Pacing i venstre bundt-grenområde hos AVB-patienter
20. februar 2019 opdateret af: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Permanent venstre bundt grenområde pacing for atrioventrikulær blok
Højre ventrikulær pacing (RVP) forårsager venstre ventrikulær mekanisk dyssynkroni ved at inducere elektrisk interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni.
Hans bundle-pacing kan genoprette den atrioventrikulære, interventrikulære og intraventrikulære elektriske synkronisering, dog kan en øget pacetærskel resultere i tidlig udtømning af pacemakeren og til sidst medføre pacemakerudskiftning, hvilket var en af hovedårsagerne til enhedsinfektion.
Pacing af den venstre bundtgren ud over ledningsblokstedet kan muligvis opnå et lavt og stabilt output og smal QRSd.
Undersøgerne var forberedt på fortløbende at inkludere patienter med atrioventrikulær blokering, opdelt i venstre bundle branch area pacing (LBBAP) gruppe og den konventionelle højre ventrikulære pacing gruppe.
De elektrofysiologiske karakteristika af LBBAP og højre ventrikulær pacing blev sammenlignet med EKG-karakteristika.
Den venstre og højre ventrikulære synkroni og venstre og højre hjertefunktion blev evalueret ved 3D ultralyd, og kortsigtet og langsigtet sikkerhed og effekt af LBBAP blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er beregnet til at blive inkluderet på Fuwai-hospitalet til indlæggelse i den atrioventrikulære blok, med indikationer for permanent pacemakerimplantat anbefalet af de gældende retningslinjer.
Patienterne blev vurderet for præoperativt elektrokardiogram, livskvalitetsscore, hjertefunktion og venstre og højre ventrikulær synkronisering.
Patienterne blev fulgt op af almindelige ambulante patienter.
Elektrokardiogrammet, livskvalitetsscore, ekkokardiografisk funktion, venstre og højre ventrikulær synkroni, pacingparametre og paceforhold blev evalueret umiddelbart efter operationen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Samtidig blev pacing-succesraten for det venstre bundtområde, komplikationer under intraoperativ og postoperativ opfølgning registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fu Wai Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofei Li, Master
- Telefonnummer: 17801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
Kontakt:
- Xiaohan Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 13811421067
- E-mail: fanxiaohan@fuwaihospital.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive AVB-patienter med indikationer for ventrikulær pacing i henhold til 2013 ESC/EHRA Guidelines.
Patienter med vedvarende atrieflimren eller indikationer for kardial resynkroniseringsterapi eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation, hypertrofisk kardiomyopati, myokardieamyloidose eller afvist postoperativ opfølgning blev udelukket.
Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke for godkendelse af implantationsproceduren.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Atrioventrikulær blokade patienter med indikation for permanent ventrikulær pacing;
- LVEF> 40%;
- Med informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimren;
- Moderat eller mere alvorlig klapsygdom;
- Hypertrofisk kardiomyopati;
- Myokardie amyloidose;
- Med indikation for CRT- eller ICD-implantation i henhold til gældende retningslinje;
- Dårlig tilstand af det akustiske vindue på grund af emfysem eller andre årsager;
- Patienterne nægtede postoperativ opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LBBAP gruppe
patienter fik pacing til venstre bundt grenområde
|
Implanter pacingledningen i det venstre bundtgrenområde i stedet for det traditionelle RV-stimuleringssted (septal eller apikalt).
Succesfuld LBBAP blev defineret som den stimulerede QRS-morfologi af højre bundt-grenblokmønster i ledning V1 og QRS-varighed (QRSd) mindre end 130ms.
|
|
traditionel RVP-gruppe
Alders- og kønsmatchede patienter modtog traditionel højre ventrikulær pacing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkroniseringsstatus ændres efter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Venstre ventrikel-stamme ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
|
3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af pacetærskel efter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Pacing-tærsklen ændres mellem 3-måneders og baseline-status, skifter mellem 1 år og baseline-status.
|
3 måneder og 1 år
|
|
LBBAP-relaterede bivirkninger efter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Bivirkningerne omfatter perforation, akut myokardieinfarkt, tab af capture, stigning af pacing-tærskel, et al.
Disse hændelser blev evalueret ved baseline, henholdsvis 3 måneder og 1 år efter proceduren.
|
3 måneder og 1 år
|
|
venstre ventrikel ejektionsfraktion ændres efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion ændres efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Venstre ventrikel ende systolisk diameter ændring efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Venstre ventrikel-endes systoliske diameter ændres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Venstre ventrikel ende diastolisk diameter ændring efter 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Venstre ventrikel-ende diastolisk diameter ændring fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år efter operation.
|
3 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Ellenbogen KA, Dandamudi G. Electrophysiologic Insights Into Site of Atrioventricular Block: Lessons From Permanent His Bundle Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Dec;1(6):571-581. doi: 10.1016/j.jacep.2015.09.012. Epub 2015 Oct 17.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Chen K, Li Y, Dai Y, Sun Q, Luo B, Li C, Zhang S. Comparison of electrocardiogram characteristics and pacing parameters between left bundle branch pacing and right ventricular pacing in patients receiving pacemaker therapy. Europace. 2019 Apr 1;21(4):673-680. doi: 10.1093/europace/euy252.
- Guo XG, Liu X, Zhou GB, Sun Q, Yang JD, Luo B, Ouyang F, Ma J, Zhang S. Clinical, electrocardiographic, and electrophysiological characteristics of left upper septal fascicular ventricular tachycardia. Europace. 2018 Apr 1;20(4):673-681. doi: 10.1093/europace/euw429.
- Upadhyay GA, Cherian T, Shatz DY, Beaser AD, Aziz Z, Ozcan C, Broman MT, Nayak HM, Tung R. Intracardiac Delineation of Septal Conduction in Left Bundle-Branch Block Patterns. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):1876-1888. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038648.
- Li X, Zhang J, Qiu C, Wang Z, Li H, Pang K, Yao Y, Liu Z, Xie R, Chen Y, Wu Y, Fan X. Clinical Outcomes in Patients With Left Bundle Branch Area Pacing vs. Right Ventricular Pacing for Atrioventricular Block. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 8;8:685253. doi: 10.3389/fcvm.2021.685253. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBBAP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .