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Stimulation de la zone de branche gauche chez les patients AVB

20 février 2019 mis à jour par: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Stimulation permanente de la zone de branche du faisceau gauche pour le bloc auriculo-ventriculaire

La stimulation ventriculaire droite (RVP) provoque une désynchronisation mécanique ventriculaire gauche en induisant une désynchronisation électrique interventriculaire et intraventriculaire. Sa stimulation groupée peut restaurer la synchronisation électrique auriculo-ventriculaire, interventriculaire et intraventriculaire, cependant, un seuil de stimulation accru pourrait entraîner l'épuisement précoce du stimulateur cardiaque et finalement entraîner le remplacement du stimulateur cardiaque, qui était l'une des principales causes d'infection de l'appareil. La stimulation de la branche gauche du faisceau au-delà du site du bloc de conduction pourrait permettre d'obtenir une sortie faible et stable et un QRSd étroit. Les enquêteurs étaient prêts à inclure consécutivement des patients avec bloc auriculo-ventriculaire, répartis dans le groupe de stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP) et le groupe de stimulation ventriculaire droite conventionnelle. Les caractéristiques électrophysiologiques du LBBAP et de la stimulation ventriculaire droite ont été comparées aux caractéristiques ECG. La synchronie ventriculaire gauche et droite et la fonction cardiaque gauche et droite ont été évaluées par échographie 3D, et la sécurité et l'efficacité à court et à long terme du LBBAP ont été évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est destinée à être incluse à l'hôpital de Fuwai pour l'admission au bloc auriculo-ventriculaire, avec des indications d'implantation de stimulateur cardiaque permanent recommandées par les directives actuelles. Les patients ont été évalués pour l'électrocardiogramme préopératoire, les scores de qualité de vie, la fonction cardiaque et la synchronie ventriculaire gauche et droite. Les patients étaient suivis par des consultations externes régulières. L'électrocardiogramme, le score de qualité de vie, la fonction échocardiographique, la synchronisation ventriculaire gauche et droite, les paramètres de stimulation et le rapport de stimulation ont été évalués immédiatement après la chirurgie, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Dans le même temps, le taux de réussite de la stimulation de la zone de la branche gauche, les complications au cours du suivi peropératoire et postopératoire ont été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100037

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients AVB consécutifs avec des indications de stimulation ventriculaire selon les directives 2013 ESC/EHRA. Les patients présentant une fibrillation auriculaire persistante ou des indications pour une thérapie de resynchronisation cardiaque ou l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable, une cardiomyopathie hypertrophique, une amylose myocardique ou un refus de suivi postopératoire ont été exclus. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé écrit pour l'accord de la procédure d'implantation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans ;
  2. Patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire avec indication de stimulation ventriculaire permanente ;
  3. FEVG > 40 % ;
  4. Avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire persistante ;
  2. Maladie valvulaire modérée ou plus grave ;
  3. Cardiomyopathie hypertrophique;
  4. Amylose myocardique；
  5. Avec indication pour l'implantation d'un CRT ou d'un ICD selon les directives en vigueur ;
  6. Mauvais état de la fenêtre acoustique à cause de l'emphysème ou d'autres raisons ;
  7. Les patients ont refusé le suivi postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe LBBAP
les patients ont reçu une stimulation de la zone de la branche gauche
Dispositif: stimulation permanente de la zone de la branche gauche
Implantez la sonde de stimulation dans la zone de branche gauche au lieu du site de stimulation VD traditionnel (septal ou apical). Un LBBAP réussi a été défini comme la morphologie du QRS stimulé du bloc de branche droit dans la dérivation V1 et la durée du QRS (QRSd) inférieure à 130 ms.
groupe VPR traditionnel
Les patients appariés selon l'âge et le sexe ont reçu une stimulation ventriculaire droite traditionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le statut de synchronisation change à 3 mois et 1 an par rapport au statut de base.
Délai: 3 mois et 1 an
Changement de contrainte ventriculaire gauche de la ligne de base à 3 mois, de la ligne de base à 1 an après l'opération.
3 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de stimulation à 3 mois et 1 an par rapport à l'état initial.
Délai: 3 mois et 1 an
Le seuil de stimulation change entre 3 mois et l'état initial, entre 1 an et l'état initial.
3 mois et 1 an
Événements indésirables liés au LBBAP à 3 mois et 1 an par rapport à l'état initial.
Délai: 3 mois et 1 an
Les événements indésirables comprennent la perforation, l'infarctus aigu du myocarde, la perte de capture, l'augmentation du seuil de stimulation, et al. Ces événements ont été évalués au départ, 3 mois et 1 an après la procédure, respectivement.
3 mois et 1 an
variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de la ligne de base à 3 mois, de la ligne de base à 1 an après l'opération.
3 mois et 1 an
Variation de la fraction d'éjection ventriculaire droite à 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire droite de la ligne de base à 3 mois, de la ligne de base à 1 an après l'opération.
3 mois et 1 an
Modification du diamètre télésystolique du ventricule gauche à 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an
Changement du diamètre télésystolique ventriculaire gauche de la ligne de base à 3 mois, de la ligne de base à 1 an après l'opération.
3 mois et 1 an
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche à 3 mois et 1 an
Délai: 3 mois et 1 an
Changement du diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche de la ligne de base à 3 mois, de la ligne de base à 1 an après l'opération.
3 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBBAP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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