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Stimolazione dell'area di branca sinistra nei pazienti con AVB

20 febbraio 2019 aggiornato da: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Stimolazione permanente dell'area di branca sinistra per blocco atrioventricolare

La stimolazione ventricolare destra (RVP) provoca dissincronia meccanica ventricolare sinistra inducendo dissincronia elettrica interventricolare e intraventricolare. La sua stimolazione del fascio può ripristinare la sincronizzazione elettrica atrioventricolare, interventricolare e intraventricolare, tuttavia, l'aumento della soglia di stimolazione potrebbe comportare l'esaurimento precoce del pacemaker e infine portare alla sostituzione del pacemaker, che è stata una delle principali cause di infezione del dispositivo. La stimolazione del ramo sinistro del fascio oltre il sito del blocco di conduzione potrebbe ottenere un output basso e stabile e un QRSd stretto. I ricercatori erano pronti a includere consecutivamente pazienti con blocco atrioventricolare, divisi nel gruppo di stimolazione dell'area del fascio di branca sinistra (LBBAP) e nel gruppo di stimolazione ventricolare destra convenzionale. Le caratteristiche elettrofisiologiche del LBBAP e della stimolazione ventricolare destra sono state confrontate con le caratteristiche dell'ECG. La sincronia ventricolare sinistra e destra e la funzione cardiaca sinistra e destra sono state valutate mediante ecografia 3D e sono state valutate la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine di LBBAP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è destinato ad essere incluso nell'ospedale di Fuwai per il ricovero al blocco atrioventricolare, con indicazioni di impianto di pacemaker permanente raccomandate dalle attuali linee guida. I pazienti sono stati valutati per l'elettrocardiogramma preoperatorio, i punteggi della qualità della vita, la funzione cardiaca e la sincronia ventricolare sinistra e destra. I pazienti sono stati seguiti da pazienti ambulatoriali regolari. L'elettrocardiogramma, il punteggio della qualità della vita, la funzione ecocardiografica, la sincronia ventricolare sinistra e destra, i parametri di stimolazione e il rapporto di stimolazione sono stati valutati immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Allo stesso tempo, sono stati registrati il ​​tasso di successo della stimolazione dell'area del branco sinistro, le complicanze durante il follow-up intraoperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti AVB consecutivi con indicazioni per la stimolazione ventricolare secondo le linee guida ESC/EHRA del 2013. Sono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale persistente o indicazioni per terapia di resincronizzazione cardiaca o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile, cardiomiopatia ipertrofica, amiloidosi miocardica o follow-up postoperatorio rifiutato. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto per l'accettazione della procedura di impianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con blocco atrioventricolare con indicazione alla stimolazione ventricolare permanente;
  3. LVEF> 40%;
  4. Con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. fibrillazione atriale persistente;
  2. Malattia valvolare moderata o più grave;
  3. Cardiomiopatia ipertrofica;
  4. Amiloidosi miocardica；
  5. Con indicazione per l'impianto di CRT o ICD secondo le attuali linee guida;
  6. Cattivo stato della finestra acustica a causa di enfisema o altri motivi;
  7. I pazienti hanno rifiutato il follow-up postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo LBBAP
i pazienti hanno ricevuto stimolazione dell'area di branca sinistra
Dispositivo: pacing permanente dell'area di branca sinistra
Impiantare l'elettrocatetere di stimolazione nell'area di branca sinistra anziché nel tradizionale sito di stimolazione RV (settale o apicale). Il LBBAP di successo è stato definito come la morfologia del QRS stimolato del modello di blocco di branca destra nella derivazione V1 e la durata del QRS (QRSd) inferiore a 130 ms.
gruppo RVP tradizionale
I pazienti di età e sesso abbinati hanno ricevuto la tradizionale stimolazione ventricolare destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato di sincronizzazione cambia a 3 mesi e 1 anno rispetto allo stato di riferimento.
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della deformazione ventricolare sinistra dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di stimolazione a 3 mesi e 1 anno rispetto allo stato basale.
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
La soglia di stimolazione cambia tra 3 mesi e lo stato basale, cambia tra 1 anno e lo stato basale.
3 mesi e 1 anno
Eventi avversi correlati a LBBAP a 3 mesi e 1 anno rispetto allo stato basale.
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Gli eventi avversi includono perforazione, infarto miocardico acuto, perdita di cattura, aumento della soglia di stimolazione, ecc. Questi eventi sono stati valutati rispettivamente al basale, 3 mesi e 1 anno dopo la procedura.
3 mesi e 1 anno
variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo destro dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro telesistolico del ventricolo sinistro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro sistolico del ventricolo sinistro dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro a 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Variazione del diametro diastolico del ventricolo sinistro dal basale a 3 mesi, dal basale a 1 anno dopo l'operazione.
3 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBBAP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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