Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van linkerbundeltakgebied bij AVB-patiënten

20 februari 2019 bijgewerkt door: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Permanente stimulatie van het linkerbundeltakgebied voor atrioventriculair blok

Rechterventrikelstimulatie (RVP) veroorzaakt mechanische linkerventrikeldyssynchronie door elektrische interventriculaire en intraventriculaire dyssynchronie te induceren. Zijn bundelstimulatie kan de atrioventriculaire, interventriculaire en intraventriculaire elektrische synchronisatie herstellen, maar een verhoogde stimulatiedrempel kan resulteren in de vroege uitputting van de pacemaker en uiteindelijk leiden tot vervanging van de pacemaker, wat een van de belangrijkste oorzaken van infectie van het apparaat was. Stimuleren van de linkerbundeltak voorbij de plaats van het geleidingsblok kan een lage en stabiele output en smalle QRSd opleveren. De onderzoekers waren bereid om achtereenvolgens patiënten met een atrioventriculair blok op te nemen, verdeeld in de linkerbundeltakgebiedstimulatiegroep (LBBAP) en de conventionele rechterventrikelstimulatiegroep. De elektrofysiologische kenmerken van LBBAP en rechtsventriculaire stimulatie werden vergeleken met ECG-kenmerken. De linker- en rechterventrikelsynchronisatie en de linker- en rechterhartfunctie werden geëvalueerd door middel van 3D-echografie, en de veiligheid en werkzaamheid van LBBAP op korte en lange termijn werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat deze studie wordt opgenomen in het Fuwai-ziekenhuis voor opname in het atrioventriculaire blok, met indicaties voor permanente pacemakerimplantatie die worden aanbevolen door de huidige richtlijnen. Patiënten werden beoordeeld op preoperatief elektrocardiogram, kwaliteit van leven-scores, hartfunctie en linker- en rechterventrikelsynchronisatie. Patiënten werden opgevolgd door reguliere poliklinische patiënten. Het elektrocardiogram, de levenskwaliteitscore, de echocardiografische functie, de linker- en rechterventrikelsynchroniteit, de stimulatieparameters en de stimulatieratio werden onmiddellijk na de operatie, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie geëvalueerd. Tegelijkertijd werden het succespercentage van pacing in het linkerbundeltakgebied en complicaties tijdens intraoperatieve en postoperatieve follow-up geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende AVB-patiënten met indicaties voor ventriculaire stimulatie volgens de ESC/EHRA-richtlijnen uit 2013. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren of indicaties voor cardiale resynchronisatietherapie of implantatie van een implanteerbare cardioverterdefibrillator, hypertrofische cardiomyopathie, myocardiale amyloïdose of geweigerde postoperatieve follow-up werden uitgesloten. Alle patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om akkoord te gaan met de implantatieprocedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  2. Patiënten met een atrioventriculair blok met een indicatie voor permanente ventriculaire stimulatie;
  3. LVEF> 40%;
  4. Met geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende atriale fibrillatie;
  2. Matige of ernstigere klepaandoeningen;
  3. Hypertrofische cardiomyopathie;
  4. Myocardiale amyloïdose;
  5. Met indicatie voor CRT of ICD implantatie volgens de huidige richtlijn;
  6. Slechte staat van het akoestisch raam door emfyseem of andere redenen;
  7. Patiënten weigerden postoperatieve follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LBBAP-groep
patiënten kregen stimulatie van het linkerbundeltakgebied
Apparaat: permanente stimulatie van het linkerbundeltakgebied
Implanteer de stimulatielead in het gebied van de linkerbundeltak in plaats van de traditionele RV-stimulatieplaats (septum of apicaal). Succesvolle LBBAP werd gedefinieerd als de gestimuleerde QRS-morfologie van het rechterbundeltakblokpatroon in afleiding V1 en QRS-duur (QRSd) van minder dan 130 ms.
traditionele RVP-groep
Patiënten van dezelfde leeftijd en geslacht kregen traditionele rechtsventriculaire stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de synchronisatiestatus na 3 maanden en 1 jaar in vergelijking met de basislijnstatus.
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Linkerventrikelbelastingsverandering vanaf baseline tot 3 maanden, vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie.
3 maanden en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de stimulatiedrempel na 3 maanden en 1 jaar in vergelijking met de basislijnstatus.
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
De stimulatiedrempel verandert tussen 3 maanden en baselinestatus, verandert tussen 1 jaar en de baselinestatus.
3 maanden en 1 jaar
LBBAP-gerelateerde bijwerkingen na 3 maanden en 1 jaar vergeleken met baseline-status.
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
De bijwerkingen omvatten perforatie, acuut myocardinfarct, verlies van capture, verhoging van de stimulatiedrempel, et al. Deze gebeurtenissen werden geëvalueerd bij baseline, respectievelijk 3 maanden en 1 jaar na de procedure.
3 maanden en 1 jaar
linkerventrikelejectiefractie verandering na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Verandering in de linkerventrikelejectiefractie vanaf baseline tot 3 maanden, vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie.
3 maanden en 1 jaar
Verandering rechterventrikel-ejectiefractie na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Verandering rechterventrikel-ejectiefractie vanaf baseline tot 3 maanden, vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie.
3 maanden en 1 jaar
Linkerventrikel eind systolische diameter verandering na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Linker ventrikel eind systolische diameter verandering van baseline tot 3 maanden, van baseline tot 1 jaar na de operatie.
3 maanden en 1 jaar
Verandering van de diastolische diameter van het linkerventrikel na 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
Verandering van de diameter van het linkerventrikeluiteinde van de uitgangswaarde tot 3 maanden, van de uitgangswaarde tot 1 jaar na de operatie.
3 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBBAP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren