이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AVB 환자의 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱

2019년 2월 20일 업데이트: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

방실 차단을 위한 영구 좌측 번들 분기 영역 페이싱

우심실 조율(RVP)은 전기적 심실 간 및 심실 내 부조화를 유도하여 좌심실 기계적 부조화를 유발합니다. 그의 번들 페이싱은 방실, 심실간 및 심실내 전기적 동기화를 복원할 수 있지만 페이싱 역치가 증가하면 심박조율기가 조기에 고갈될 수 있으며 결국 장치 감염의 주요 원인 중 하나인 심박조율기 교체를 가져올 수 있습니다. 전도 블록 사이트를 넘어 왼쪽 번들 분기를 페이싱하면 낮고 안정적인 출력과 좁은 QRSd를 얻을 수 있습니다. 조사자들은 방실차단 환자를 ​​좌안심실 조율(LBBAP)군과 기존 우심실 조율군으로 나누어 순차적으로 포함하도록 준비하였다. LBBAP와 우심실조율의 전기생리학적 특성을 심전도 특성과 비교하였다. 3D초음파로 좌심실동기화와 좌심실심장기능을 평가하고 LBBAP의 장단기 안전성과 유효성을 평가하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 지침에서 권장하는 영구적인 심박조율기 이식 적응증과 함께 방실 블록에 입원하기 위해 Fuwai 병원에 포함되도록 의도되었습니다. 수술 전 심전도, 삶의 질 점수, 심장 기능, 좌심실 및 우심실 동기화에 대해 환자를 평가했습니다. 환자는 정규 외래 환자가 추적했습니다. 수술 직후, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 심전도, 삶의 질 점수, 심초음파 기능, 좌심실 동조도, 페이싱 매개변수 및 페이싱 비율을 평가하였다. 동시에 좌측 다발 분지 영역 조율 성공률, 수술 중 합병증 및 수술 후 추시를 기록하였다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2013 ESC/EHRA 가이드라인에 따라 심실 조율에 대한 적응증이 있는 연속 AVB 환자. 지속적인 심방 세동이 있거나 심장 재동기화 요법 또는 이식형 제세동기 이식, 비대성 심근병증, 심근 아밀로이드증 또는 수술 후 추적을 거부한 환자는 제외되었습니다. 모든 환자는 이식 절차 동의에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 영구 심실 조율 적응증이 있는 방실 차단 환자;
  3. LVEF> 40%;
  4. 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  1. 지속성 심방 세동;
  2. 중등도 이상의 판막 질환;
  3. 비대성 심근병증;
  4. 심근 아밀로이드증;
  5. 현재 가이드라인에 따라 CRT 또는 ICD 이식에 대한 적응증으로;
  6. 폐기종 또는 기타 이유로 인해 어쿠스틱 창의 상태가 좋지 않습니다.
  7. 환자들은 수술 후 후속 조치를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LBBAP 그룹
환자는 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱을 받았습니다.
장치: 영구 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱
전통적인 RV pacing 부위(septal or apical) 대신에 왼쪽 묶음 가지 부위에 pacing lead를 이식합니다. 성공적인 LBBAP는 리드 V1에서 오른쪽 번들 분기 블록 패턴의 페이싱된 QRS 형태와 QRS 지속 시간(QRSd)이 130ms 미만으로 정의되었습니다.
전통적인 RVP 그룹
연령과 성별이 일치하는 환자는 전통적인 우심실 조율을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동기화 상태는 기준 상태와 비교하여 3개월 및 1년에 변경됩니다.
기간: 3개월 1년
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 수술 후 1년까지의 좌심실 변형 변화.
3개월 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 상태와 비교하여 3개월 및 1년에 페이싱 임계값 변경.
기간: 3개월 1년
페이싱 임계값은 3개월과 기준 상태 사이에서 변경되고 1년과 기준 상태 사이에서 변경됩니다.
3개월 1년
기준선 상태와 비교하여 3개월 및 1년에 LBBAP 관련 부작용.
기간: 3개월 1년
부작용에는 천공, 급성 심근 경색, 포획 상실, 페이싱 역치 증가 등이 포함됩니다. 이러한 사건은 시술 후 각각 기준선, 3개월 및 1년에 평가되었습니다.
3개월 1년
3개월 및 1년차 좌심실 박출률 변화
기간: 3개월 1년
좌심실 박출률은 기준선에서 3개월까지, 기준선에서 수술 후 1년까지의 변화입니다.
3개월 1년
3개월 및 1년에 우심실 박출률 변화
기간: 3개월 1년
기준선에서 수술 후 1년까지, 기준선에서 3개월까지의 우심실 박출률 변화.
3개월 1년
3개월 및 1년에 좌심실 수축기말 직경 변화
기간: 3개월 1년
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 수술 후 1년까지 좌심실 수축기말 직경 변화.
3개월 1년
3개월 및 1년에 좌심실 확장기말 직경 변화
기간: 3개월 1년
기준선에서 3개월까지, 기준선에서 수술 후 1년까지 좌심실 이완기말 직경 변화.
3개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fu Wai Hospital, Beijing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBBAP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방실 차단에 대한 임상 시험

영구 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다