Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция области левой ножки пучка Гиса у пациентов с АВБ

20 февраля 2019 г. обновлено: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Постоянная стимуляция области левой ножки пучка Гиса при атриовентрикулярной блокаде

Правожелудочковая стимуляция (ПЖП) вызывает левожелудочковую механическую диссинхронию, индуцируя электрическую межжелудочковую и внутрижелудочковую диссинхронию. Стимуляция его пучка может восстановить атриовентрикулярную, межжелудочковую и внутрижелудочковую электрическую синхронизацию, однако повышенный порог стимуляции может привести к раннему истощению кардиостимулятора и, в конечном итоге, к необходимости замены кардиостимулятора, что было одной из основных причин инфекции устройства. Стимуляция левой ножки пучка Гиса за пределами блока проведения может привести к низкому и стабильному выбросу и узкому комплексу QRSd. Исследователи были готовы последовательно включать пациентов с атриовентрикулярной блокадой, разделенных на группу со стимуляцией области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) и группу со стандартной стимуляцией правого желудочка. Электрофизиологические характеристики БЛАБД и стимуляции правого желудочка сравнивали с характеристиками ЭКГ. Синхронность левого и правого желудочков, а также функцию левого и правого сердца оценивали с помощью 3D-ультразвука, а также оценивали краткосрочную и долгосрочную безопасность и эффективность LBBAP.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для включения в больницу Fuwai для госпитализации по поводу атриовентрикулярной блокады с показаниями к имплантации постоянного кардиостимулятора, рекомендованными текущими рекомендациями. У пациентов оценивали предоперационную электрокардиограмму, показатели качества жизни, сердечную функцию и синхронность левого и правого желудочков. Пациенты находились под регулярным амбулаторным наблюдением. Электрокардиограмму, оценку качества жизни, эхокардиографическую функцию, синхронность левого и правого желудочков, параметры стимуляции и коэффициент стимуляции оценивали сразу после операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции. При этом регистрировали успешность электрокардиостимуляции области левой ножки пучка Гиса, осложнения во время интраоперационного и послеоперационного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fu Wai Hospital
        • Контакт:
          • Xiaofei Li, Master
          • Номер телефона: 17801013995
          • Электронная почта: lixiaofei0103@163.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с АВБ с показаниями к желудочковой стимуляции в соответствии с рекомендациями ESC/EHRA 2013 г. Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией или показаниями к сердечной ресинхронизирующей терапии или имплантации кардиовертера-дефибриллятора, гипертрофической кардиомиопатией, миокардиальным амилоидозом или отказом от послеоперационного наблюдения были исключены. Все пациенты должны подписать письменное информированное согласие на согласие на процедуру имплантации.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет;
  2. Пациенты с атриовентрикулярной блокадой, которым показана постоянная стимуляция желудочков;
  3. ФВ ЛЖ > 40%;
  4. Подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Стойкая мерцательная аритмия;
  2. Умеренное или более тяжелое поражение клапанов сердца;
  3. Гипертрофическая кардиомиопатия;
  4. миокардиальный амилоидоз;
  5. С показаниями для имплантации СРТ или ИКД в соответствии с действующими рекомендациями;
  6. Плохое состояние акустического окна из-за эмфиземы легких или других причин;
  7. Пациенты отказывались от послеоперационного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа LBBAP
пациенты получили электрокардиостимуляцию области левой ножки пучка Гиса
Устройство: постоянная электрокардиостимуляция области левой ножки пучка Гиса
Имплантируйте электрод для кардиостимуляции в область левой ножки пучка Гиса вместо традиционного места кардиостимуляции ПЖ (перегородочного или апикального). Успешная БЛНПГ была определена как стимулированная морфология комплекса QRS блокады правой ножки пучка Гиса в отведении V1 и длительность комплекса QRS (QRSd) менее 130 мс.
традиционная группа РВП
Пациенты того же возраста и пола получали традиционную стимуляцию правого желудочка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние синхронизации меняется через 3 месяца и 1 год по сравнению с исходным состоянием.
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Изменение деформации левого желудочка от исходного уровня до 3 месяцев, от исходного уровня до 1 года после операции.
3 месяца и 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога стимуляции через 3 месяца и 1 год по сравнению с исходным состоянием.
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Порог стимуляции изменяется между 3 месяцами и исходным состоянием, изменяется между 1 годом и исходным состоянием.
3 месяца и 1 год
Нежелательные явления, связанные с LBBAP, через 3 месяца и 1 год по сравнению с исходным состоянием.
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Нежелательные явления включают перфорацию, острый инфаркт миокарда, потерю захвата, повышение порога стимуляции и др. Эти события оценивались исходно, через 3 месяца и 1 год после процедуры соответственно.
3 месяца и 1 год
изменение фракции выброса левого желудочка через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Изменение фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до 3 месяцев, от исходного уровня до 1 года после операции.
3 месяца и 1 год
Изменение фракции выброса правого желудочка через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Изменение фракции выброса правого желудочка от исходного уровня до 3 месяцев, от исходного уровня до 1 года после операции.
3 месяца и 1 год
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Изменение конечного систолического диаметра левого желудочка от исходного уровня до 3 месяцев, от исходного уровня до 1 года после операции.
3 месяца и 1 год
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка через 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
Изменение конечного диастолического диаметра левого желудочка от исходного уровня до 3 месяцев, от исходного уровня до 1 года после операции.
3 месяца и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBBAP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться