Estimulação da Área de Ramificação do Feixe Esquerdo em Pacientes com BAV
20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Estimulação Permanente da Área do Ramo Esquerdo para Bloqueio Atrioventricular
A estimulação ventricular direita (RVP) causa dissincronia mecânica do ventrículo esquerdo pela indução de dissincronia elétrica interventricular e intraventricular.
Sua estimulação de feixe pode restaurar a sincronização elétrica atrioventricular, interventricular e intraventricular, no entanto, o aumento do limiar de estimulação pode resultar no esgotamento precoce do marcapasso e, finalmente, na substituição do marcapasso, que foi uma das principais causas de infecção do dispositivo.
A estimulação do ramo esquerdo além do local do bloqueio de condução pode atingir uma saída baixa e estável e um QRSd estreito.
Os investigadores foram preparados para incluir consecutivamente pacientes com bloqueio atrioventricular, divididos em grupo de estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) e grupo de estimulação ventricular direita convencional.
As características eletrofisiológicas da PALB e da estimulação ventricular direita foram comparadas com as características do ECG.
A sincronia ventricular esquerda e direita e a função cardíaca esquerda e direita foram avaliadas por ultrassom 3D, e a segurança e eficácia a curto e longo prazo da LBBAP foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo destina-se a ser incluído no hospital de Fuwai para internação por bloqueio atrioventricular, com indicações de implante de marcapasso permanente recomendadas pelas diretrizes atuais.
Os pacientes foram avaliados quanto ao eletrocardiograma pré-operatório, escores de qualidade de vida, função cardíaca e sincronia ventricular esquerda e direita.
Os pacientes foram acompanhados por ambulatórios regulares.
O eletrocardiograma, escore de qualidade de vida, função ecocardiográfica, sincronia ventricular esquerda e direita, parâmetros de estimulação e taxa de estimulação foram avaliados imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Ao mesmo tempo, a taxa de sucesso da estimulação da área do ramo esquerdo, as complicações durante o acompanhamento intraoperatório e pós-operatório foram registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fu Wai Hospital
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Contato:
- Xiaofei Li, Master
- Número de telefone: 17801013995
- E-mail: lixiaofei0103@163.com
-
Contato:
- Xiaohan Fan, MD,PhD
- Número de telefone: 13811421067
- E-mail: fanxiaohan@fuwaihospital.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos com BAV com indicação de estimulação ventricular de acordo com as diretrizes ESC/EHRA de 2013.
Foram excluídos pacientes com fibrilação atrial persistente ou indicação de terapia de ressincronização cardíaca ou implante de cardioversor desfibrilador implantável, cardiomiopatia hipertrófica, amiloidose miocárdica ou seguimento pós-operatório recusado.
Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito para concordar com o procedimento de implantação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos;
- Pacientes com bloqueio atrioventricular com indicação de estimulação ventricular permanente;
- FEVE > 40%;
- Com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente;
- Doença valvular moderada ou mais grave;
- Cardiomiopatia hipertrófica;
- Amiloidose miocárdica;
- Com indicação para implante de TRC ou CDI conforme diretriz vigente;
- Mau estado da janela acústica devido a enfisema ou outros motivos;
- Os pacientes recusaram acompanhamento pós-operatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo LBBAP
os pacientes receberam estimulação da área do ramo esquerdo
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Implante o eletrodo de estimulação na área do ramo esquerdo em vez do local tradicional de estimulação RV (septal ou apical).
O LBBAP bem-sucedido foi definido como a morfologia do QRS estimulado do padrão de bloqueio do ramo direito na derivação V1 e duração do QRS (QRSd) inferior a 130ms.
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tradicional grupo RVP
Pacientes pareados por idade e sexo receberam estimulação ventricular direita tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O status da sincronização muda em 3 meses e 1 ano em comparação com o status da linha de base.
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Alteração da tensão ventricular esquerda desde a linha de base até 3 meses, desde a linha de base até 1 ano após a operação.
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3 meses e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do limiar de estimulação aos 3 meses e 1 ano em comparação com o estado inicial.
Prazo: 3 meses e 1 ano
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O limiar de estimulação muda entre 3 meses e o status de linha de base, muda entre 1 ano e o status de linha de base.
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3 meses e 1 ano
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Eventos adversos relacionados à LBBAP em 3 meses e 1 ano em comparação com o status inicial.
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Os eventos adversos incluem perfuração, infarto agudo do miocárdio, perda de captura, aumento do limiar de estimulação, et al.
Esses eventos foram avaliados no início do estudo, 3 meses e 1 ano após o procedimento, respectivamente.
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3 meses e 1 ano
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alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde o início até 3 meses, desde o início até 1 ano após a operação.
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3 meses e 1 ano
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo direito em 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo direito desde a linha de base até 3 meses, desde a linha de base até 1 ano após a operação.
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3 meses e 1 ano
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Alteração do diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo em 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Alteração do diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo desde a linha de base até 3 meses, desde a linha de base até 1 ano após a operação.
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3 meses e 1 ano
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Alteração do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo em 3 meses e 1 ano
Prazo: 3 meses e 1 ano
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Alteração do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo desde a linha de base até 3 meses, desde a linha de base até 1 ano após a operação.
|
3 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Ellenbogen KA, Dandamudi G. Electrophysiologic Insights Into Site of Atrioventricular Block: Lessons From Permanent His Bundle Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Dec;1(6):571-581. doi: 10.1016/j.jacep.2015.09.012. Epub 2015 Oct 17.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Chen K, Li Y, Dai Y, Sun Q, Luo B, Li C, Zhang S. Comparison of electrocardiogram characteristics and pacing parameters between left bundle branch pacing and right ventricular pacing in patients receiving pacemaker therapy. Europace. 2019 Apr 1;21(4):673-680. doi: 10.1093/europace/euy252.
- Guo XG, Liu X, Zhou GB, Sun Q, Yang JD, Luo B, Ouyang F, Ma J, Zhang S. Clinical, electrocardiographic, and electrophysiological characteristics of left upper septal fascicular ventricular tachycardia. Europace. 2018 Apr 1;20(4):673-681. doi: 10.1093/europace/euw429.
- Upadhyay GA, Cherian T, Shatz DY, Beaser AD, Aziz Z, Ozcan C, Broman MT, Nayak HM, Tung R. Intracardiac Delineation of Septal Conduction in Left Bundle-Branch Block Patterns. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):1876-1888. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038648.
- Li X, Zhang J, Qiu C, Wang Z, Li H, Pang K, Yao Y, Liu Z, Xie R, Chen Y, Wu Y, Fan X. Clinical Outcomes in Patients With Left Bundle Branch Area Pacing vs. Right Ventricular Pacing for Atrioventricular Block. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 8;8:685253. doi: 10.3389/fcvm.2021.685253. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBBAP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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