Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pacing av vänster paketgrenområde hos AVB-patienter

20 februari 2019 uppdaterad av: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Permanent Left Bundle Branch Area Pacing för atrioventrikulärt block

Höger ventrikulär stimulering (RVP) orsakar mekanisk dyssynkroni i vänster ventrikulär genom att inducera elektrisk interventrikulär och intraventrikulär dyssynkroni. Hans buntstimulering kan återställa den atrioventrikulära, interventrikulära och intraventrikulära elektriska synkroniseringen, men en ökad stimuleringströskel kan resultera i tidig utarmning av pacemakern och slutligen medföra pacemakerbyte, vilket var en av huvudorsakerna till enhetsinfektion. Att stimulera den vänstra buntgrenen bortom ledningsblocksplatsen kan ge en låg och stabil uteffekt och smal QRSd. Utredarna var beredda att i följd inkludera patienter med atrioventrikulär blockering, uppdelade i gruppen för vänster grenområdesstimulering (LBBAP) och den konventionella högerkammarstimuleringsgruppen. De elektrofysiologiska egenskaperna hos LBBAP och högerkammarstimulering jämfördes med EKG-karakteristika. Vänster och höger ventrikulär synkronisering och vänster och höger hjärtfunktion utvärderades med 3D ultraljud, och kort- och långtidssäkerheten och effekten av LBBAP utvärderades.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att inkluderas på Fuwais sjukhus för intagning i det atrioventrikulära blocket, med indikationer för permanent pacemakerimplantat som rekommenderas av gällande riktlinjer. Patienterna bedömdes för preoperativt elektrokardiogram, livskvalitetspoäng, hjärtfunktion och vänster och höger ventrikulär synkronisering. Patienterna följdes upp av vanliga polikliniska patienter. Elektrokardiogrammet, livskvalitetspoäng, ekokardiografisk funktion, vänster och höger ventrikulär synkroni, pacingparametrar och pacingförhållande utvärderades omedelbart efter operationen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen. Samtidigt registrerades det vänstra grenområdets framgångsfrekvens, komplikationer under intraoperativ och postoperativ uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva AVB-patienter med indikationer för ventrikulär pacing enligt 2013 ESC/EHRA-riktlinjer. Patienter med ihållande förmaksflimmer eller indikationer för hjärtresynkroniseringsterapi eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation, hypertrofisk kardiomyopati, myokardiell amyloidos eller nekad postoperativ uppföljning exkluderades. Alla patienter bör underteckna skriftligt informerat samtycke för att godkänna implantationsproceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över 18 år;
  2. Patienter med atrioventrikulär blockering med indikation för permanent ventrikulär pacing;
  3. LVEF> 40%;
  4. Med informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande förmaksflimmer;
  2. Måttlig eller svårare valvulär sjukdom;
  3. Hypertrofisk kardiomyopati;
  4. Myokard amyloidos;
  5. Med indikation för CRT- eller ICD-implantation enligt gällande riktlinje;
  6. Dåligt skick på det akustiska fönstret på grund av emfysem eller andra orsaker;
  7. Patienterna vägrade postoperativ uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LBBAP grupp
patienter fick vänstra grenområdesstimulering
Enhet: permanent vänstra grenområdesstimulering
Implantera stimuleringsledningen i det vänstra grenområdet i bunten istället för på traditionella RV-stimuleringsställen (septum eller apikalt). Framgångsrik LBBAP definierades som den stimulerade QRS-morfologin för högra grenblocksmönster i avledning V1 och QRS-varaktighet (QRSd) mindre än 130ms.
traditionell RVP-grupp
Patienter som matchade ålder och kön fick traditionell högerkammarstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synkroniseringsstatusen ändras efter 3 månader och 1 år jämfört med baslinjestatus.
Tidsram: 3 månader och 1 år
Vänster ventrikelstam ändras från baslinje till 3 månader, från baslinje till 1 år efter operation.
3 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringströskelförändring efter 3 månader och 1 år jämfört med baslinjestatus.
Tidsram: 3 månader och 1 år
Stimuleringströskeln ändras mellan 3-månaders och baslinjestatus, ändras mellan 1 år och baslinjestatus.
3 månader och 1 år
LBBAP-relaterade biverkningar efter 3 månader och 1 år jämfört med baslinjestatus.
Tidsram: 3 månader och 1 år
Biverkningarna inkluderar perforation, akut hjärtinfarkt, förlust av capture, ökning av pacing-tröskeln, et al. Dessa händelser utvärderades vid baslinjen, 3 månader respektive 1 år efter proceduren.
3 månader och 1 år
vänsterkammars ejektionsfraktion förändras vid 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år
Vänsterkammars ejektionsfraktion ändras från baslinje till 3 månader, från baslinje till 1 år efter operation.
3 månader och 1 år
Höger ventrikulär ejektionsfraktion förändras vid 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år
Höger ventrikulär ejektionsfraktion ändras från baslinje till 3 månader, från baslinje till 1 år efter operation.
3 månader och 1 år
Ändring av systolisk diameter i vänster kammare vid 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år
Ändring av systolisk diameter i vänster kammare från baslinje till 3 månader, från baslinje till 1 år efter operation.
3 månader och 1 år
Vänsterkammarändens diastoliska diameterförändring vid 3 månader och 1 år
Tidsram: 3 månader och 1 år
Vänsterkammarändens diastoliska diameter ändras från baslinje till 3 månader, från baslinje till 1 år efter operation.
3 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LBBAP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulärt block

Kliniska prövningar på permanent vänstra grenområdesstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera