Pacing i venstre bunt-grenområde hos AVB-pasienter
20. februar 2019 oppdatert av: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Permanent venstre bunt grenområde pacing for atrioventrikulær blokk
Høyre ventrikulær pacing (RVP) forårsaker mekanisk dyssynkroni i venstre ventrikkel ved å indusere elektrisk interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni.
Bundle-pacingen hans kan gjenopprette den atrioventrikulære, interventrikulære og intraventrikulære elektriske synkroniseringen, men økt pacingterskel kan føre til tidlig uttømming av pacemakeren og til slutt føre til pacemakerutskifting, som var en av hovedårsakene til enhetsinfeksjon.
Pacing av venstre buntgren utenfor ledningsblokkstedet kan oppnå en lav og stabil utgang og smal QRSd.
Undersøkerne var forberedt på å inkludere pasienter med atrioventrikulær blokkering fortløpende, delt inn i venstre grenområdepacing-gruppen (LBBAP) og den konvensjonelle høyre ventrikkelstimuleringsgruppen.
De elektrofysiologiske egenskapene til LBBAP og høyre ventrikulær pacing ble sammenlignet med EKG-karakteristikker.
Venstre og høyre ventrikkelsynkronisering og venstre og høyre hjertefunksjon ble evaluert ved 3D-ultralyd, og kortsiktig og langsiktig sikkerhet og effekt av LBBAP ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er ment å inkluderes i Fuwai sykehus for innleggelse til atrioventrikulær blokk, med indikasjoner for permanent pacemakerimplantat anbefalt av gjeldende retningslinjer.
Pasientene ble vurdert for preoperativt elektrokardiogram, livskvalitetsskår, hjertefunksjon og venstre og høyre ventrikkelsynkronisering.
Pasientene ble fulgt opp av vanlige polikliniske pasienter.
Elektrokardiogrammet, livskvalitetsscore, ekkokardiografisk funksjon, venstre og høyre ventrikkelsynkroni, pacingparametere og paceforhold ble evaluert umiddelbart etter operasjonen, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Samtidig ble pacing-suksessrate for venstre grenområde, komplikasjoner under intraoperativ og postoperativ oppfølging registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fu Wai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaofei Li, Master
- Telefonnummer: 17801013995
- E-post: lixiaofei0103@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xiaohan Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 13811421067
- E-post: fanxiaohan@fuwaihospital.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende AVB-pasienter med indikasjoner for ventrikulær pacing i henhold til 2013 ESC/EHRA retningslinjer.
Pasienter med vedvarende atrieflimmer eller indikasjoner for kardial resynkroniseringsterapi eller implanterbar kardioverter-defibrillatorimplantasjon, hypertrofisk kardiomyopati, myokardiell amyloidose eller nektet postoperativ oppfølging ble ekskludert.
Alle pasienter bør signere skriftlig informert samtykke for godkjenning av implantasjonsprosedyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år;
- Atrioventrikulære blokkpasienter med indikasjon for permanent ventrikulær pacing;
- LVEF> 40%;
- Med informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer;
- Moderat eller mer alvorlig valvulær sykdom;
- Hypertrofisk kardiomyopati;
- Myokard amyloidose;
- Med indikasjon for CRT- eller ICD-implantasjon i henhold til gjeldende retningslinje;
- Dårlig tilstand av det akustiske vinduet på grunn av emfysem eller andre årsaker;
- Pasientene nektet postoperativ oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LBBAP gruppe
pasienter mottok pacing av venstre grenområde
|
Implanter pacingledningen i venstre buntgrenområde i stedet for det tradisjonelle pacingstedet for bobiler (septal eller apikalt).
Vellykket LBBAP ble definert som den stimulerte QRS-morfologien til høyre grenblokkmønster i avledning V1 og QRS-varighet (QRSd) mindre enn 130ms.
|
|
tradisjonell RVP-gruppe
Pasienter som matchet alder og kjønn fikk tradisjonell høyre ventrikulær pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkroniseringsstatusen endres etter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Venstre ventrikulær belastning endres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år etter operasjon.
|
3 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av paceterskel ved 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Pacingterskelen endres mellom 3-måneders og baseline status, endres mellom 1 år og baseline status.
|
3 måneder og 1 år
|
|
LBBAP-relaterte bivirkninger etter 3 måneder og 1 år sammenlignet med baseline-status.
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Bivirkningene inkluderer perforering, akutt hjerteinfarkt, tap av capture, økning av paceterskel, et al.
Disse hendelsene ble evaluert ved baseline, henholdsvis 3 måneder og 1 år etter prosedyren.
|
3 måneder og 1 år
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon endres ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon endres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år etter operasjon.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon endres ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon endres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år etter operasjon.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk diameter endring ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Endring av systolisk diameter i venstre ventrikkelende fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år etter operasjon.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk diameter endring ved 3 måneder og 1 år
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Venstre ventrikkels diastoliske diameter endres fra baseline til 3 måneder, fra baselin til 1 år etter operasjon.
|
3 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vijayaraman P, Naperkowski A, Ellenbogen KA, Dandamudi G. Electrophysiologic Insights Into Site of Atrioventricular Block: Lessons From Permanent His Bundle Pacing. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Dec;1(6):571-581. doi: 10.1016/j.jacep.2015.09.012. Epub 2015 Oct 17.
- Huang W, Su L, Wu S, Xu L, Xiao F, Zhou X, Ellenbogen KA. A Novel Pacing Strategy With Low and Stable Output: Pacing the Left Bundle Branch Immediately Beyond the Conduction Block. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1736.e1-1736.e3. doi: 10.1016/j.cjca.2017.09.013. Epub 2017 Sep 22.
- Chen K, Li Y, Dai Y, Sun Q, Luo B, Li C, Zhang S. Comparison of electrocardiogram characteristics and pacing parameters between left bundle branch pacing and right ventricular pacing in patients receiving pacemaker therapy. Europace. 2019 Apr 1;21(4):673-680. doi: 10.1093/europace/euy252.
- Guo XG, Liu X, Zhou GB, Sun Q, Yang JD, Luo B, Ouyang F, Ma J, Zhang S. Clinical, electrocardiographic, and electrophysiological characteristics of left upper septal fascicular ventricular tachycardia. Europace. 2018 Apr 1;20(4):673-681. doi: 10.1093/europace/euw429.
- Upadhyay GA, Cherian T, Shatz DY, Beaser AD, Aziz Z, Ozcan C, Broman MT, Nayak HM, Tung R. Intracardiac Delineation of Septal Conduction in Left Bundle-Branch Block Patterns. Circulation. 2019 Apr 16;139(16):1876-1888. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038648.
- Li X, Zhang J, Qiu C, Wang Z, Li H, Pang K, Yao Y, Liu Z, Xie R, Chen Y, Wu Y, Fan X. Clinical Outcomes in Patients With Left Bundle Branch Area Pacing vs. Right Ventricular Pacing for Atrioventricular Block. Front Cardiovasc Med. 2021 Jul 8;8:685253. doi: 10.3389/fcvm.2021.685253. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBBAP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .