Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja obszaru lewej gałęzi pęczka Hisa u pacjentów z AVB

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Stała stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego

Stymulacja prawej komory (RVP) powoduje mechaniczną dyssynchronię lewej komory poprzez indukowanie elektrycznej dyssynchronii międzykomorowej i śródkomorowej. Jego stymulacja pęczkowa może przywrócić elektryczną synchronizację przedsionkowo-komorową, międzykomorową i dokomorową, jednak zwiększenie progu stymulacji może spowodować wczesne wyczerpywanie się stymulatora, a ostatecznie doprowadzić do wymiany stymulatora, co było jedną z głównych przyczyn infekcji urządzenia. Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa poza miejsce bloku przewodzenia może spowodować uzyskanie niskiego i stabilnego rzutu oraz wąskiego zespołu QRSd. Badacze byli przygotowani do kolejnego włączenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, podzielonych na grupę ze stymulacją okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) i grupę z konwencjonalną stymulacją prawej komory. Charakterystykę elektrofizjologiczną LBBAP i stymulacji prawej komory porównano z charakterystyką EKG. Za pomocą ultrasonografii 3D oceniono synchronizację lewej i prawej komory oraz czynność lewego i prawego serca, a także oceniono krótko- i długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność LBBAP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma zostać włączone do szpitala Fuwai w celu przyjęcia na blok przedsionkowo-komorowy, ze wskazaniami do wszczepienia stałego stymulatora serca zalecanymi przez aktualne wytyczne. Pacjenci byli oceniani pod kątem przedoperacyjnego elektrokardiogramu, oceny jakości życia, czynności serca oraz synchronizacji lewej i prawej komory. Pacjenci byli pod regularną opieką ambulatoryjną. Elektrokardiogram, ocenę jakości życia, funkcję echokardiograficzną, synchronizację lewej i prawej komory, parametry stymulacji i współczynnik stymulacji oceniano bezpośrednio po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Jednocześnie rejestrowano skuteczność stymulacji lewej okolicy odnogi pęczka Hisa, powikłania w trakcie śródoperacyjnej i pooperacyjnej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z AVB ze wskazaniami do stymulacji komorowej zgodnie z wytycznymi ESC/EHRA z 2013 r. Wykluczono pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków lub wskazaniami do terapii resynchronizującej lub wszczepionego kardiowertera-defibrylatora, kardiomiopatią przerostową, amyloidozą mięśnia sercowego lub odmową obserwacji pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę na zabieg implantacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat;
  2. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym ze wskazaniem do stałej stymulacji komorowej;
  3. LVEF > 40%;
  4. Z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. przetrwałe migotanie przedsionków;
  2. Umiarkowana lub cięższa choroba zastawkowa;
  3. Kardiomiopatia przerostowa;
  4. amyloidoza mięśnia sercowego;
  5. ze wskazaniem do wszczepienia CRT lub ICD zgodnie z aktualnymi wytycznymi;
  6. Zły stan okna akustycznego z powodu rozedmy płuc lub innych przyczyn;
  7. Pacjenci odmawiali kontroli pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa LBBAP
pacjenci otrzymali stymulację okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Urządzenie: stała stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Elektrodę stymulacyjną należy wszczepić w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa zamiast tradycyjnego miejsca stymulacji RV (przegroda lub wierzchołek). Udany LBBAP został zdefiniowany jako morfologia wystymulowanych QRS wzoru bloku prawej odnogi pęczka Hisa w odprowadzeniu V1 i czas trwania zespołu QRS (QRSd) poniżej 130 ms.
tradycyjna grupa RVP
Pacjenci dobrani pod względem wieku i płci otrzymywali tradycyjną stymulację prawej komory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu synchronizacji po 3 miesiącach i 1 roku w porównaniu ze stanem linii bazowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Zmiana napięcia lewej komory od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
3 miesiące i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu stymulacji po 3 miesiącach i 1 roku w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Próg stymulacji zmienia się między stanem 3-miesięcznym a stanem wyjściowym, zmienia się między 1 rokiem a stanem wyjściowym.
3 miesiące i 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z LBBAP po 3 miesiącach i 1 roku w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Zdarzenia niepożądane obejmują perforację, ostry zawał mięśnia sercowego, utratę wychwytu, zwiększenie progu stymulacji i in. Zdarzenia te oceniano na początku badania, odpowiednio 3 miesiące i 1 rok po zabiegu.
3 miesiące i 1 rok
zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
3 miesiące i 1 rok
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
3 miesiące i 1 rok
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
3 miesiące i 1 rok
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory po 3 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
3 miesiące i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBBAP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj