Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman nipun haaran alueen tahdistus AVB-potilailla

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fan Xiaohan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pysyvä vasemman nipun haaran alueen tahdistus eteiskammioblokille

Oikean kammion tahdistus (RVP) aiheuttaa vasemman kammion mekaanisen dyssynkronian indusoimalla sähköistä kammioiden välistä ja suonensisäistä dyssynkroniaa. Hänen tahdistuksensa voi palauttaa eteiskammioiden, kammioiden välisen ja intraventrikulaarisen sähköisen synkronoinnin, mutta kohonnut tahdistuskynnys saattaa johtaa sydämentahdistimen ennenaikaiseen tyhjenemiseen ja lopulta käynnistää tahdistimen vaihdon, mikä oli yksi tärkeimmistä laitteen infektion syistä. Vasemman nipun haaran tahdistaminen johtumiseston alueen ulkopuolelle saattaa saavuttaa alhaisen ja vakaan ulostulon ja kapean QRSd:n. Tutkijat olivat valmiita ottamaan peräkkäin mukaan potilaat, joilla oli eteiskammiokatkos ja jotka jaettiin vasemman nipun haaran alueen tahdistusryhmään (LBBAP) ja tavanomaiseen oikean kammion tahdistusryhmään. LBBAP:n ja oikean kammion tahdistuksen sähköfysiologisia ominaisuuksia verrattiin EKG-ominaisuuksiin. Vasemman ja oikean kammion tahdistus sekä sydämen vasemman ja oikeanpuoleinen toiminta arvioitiin 3D-ultraäänellä, ja LBBAP:n lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tarkoitus sisällyttää Fuwai-sairaalaan eteiskammioblokauksen hoitoon. Pysyvien tahdistinimplanttien käyttöaiheita suositellaan nykyisissä ohjeissa. Potilailta arvioitiin leikkausta edeltävä EKG, elämänlaatupisteet, sydämen toiminta sekä vasemman ja oikean kammion synkronisuus. Potilaita seurattiin säännöllisesti avohoidossa. Elektrokardiogrammi, elämänlaatupisteet, kaikukardiografinen toiminta, vasemman ja oikean kammion synkronointi, tahdistusparametrit ja tahdistussuhde arvioitiin välittömästi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Samaan aikaan rekisteröitiin vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen onnistumisprosentti sekä komplikaatiot intraoperatiivisen ja postoperatiivisen seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kiina, 100037

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset AVB-potilaat, joilla on indikaatioita kammiotahdistukseen vuoden 2013 ESC/EHRA-ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla oli jatkuva eteisvärinä tai indikaatioita sydämen uudelleensynkronointihoitoon tai implantoitavaan kardioverteridefibrillaattoriin, hypertrofiseen kardiomyopatiaan, sydänlihaksen amyloidoosiin tai hylättiin leikkauksen jälkeinen seuranta. Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus hyväksyäkseen implantointitoimenpiteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta vanha;
  2. Atrioventrikulaariset potilaat, joilla on indikaatio pysyvään kammiotahdistukseen;
  3. LVEF > 40 %;
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva eteisvärinä;
  2. Keskivaikea tai vakavampi läppäsairaus;
  3. Hypertrofinen kardiomyopatia；
  4. Sydänlihaksen amyloidoosi；
  5. Käyttöaiheella CRT- tai ICD-implantaatiolle nykyisen ohjeen mukaisesti;
  6. Akustisen ikkunan huono kunto emfyseeman tai muiden syiden vuoksi;
  7. Potilaat kieltäytyivät leikkauksen jälkeisestä seurannasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LBBAP ryhmä
potilaat saivat vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen
Laite: pysyvä vasemman nipun haaraalueen tahdistus
Istuta tahdistusjohto vasemman nipun haaran alueelle perinteisen RV-tahdistuskohdan (väliseinä tai apikaalinen) sijaan. Onnistunut LBBAP määriteltiin oikean nipun haarakatkoskuvion tahdistettuna QRS-morfologiana johdossa V1 ja QRS-kestona (QRSd) alle 130 ms.
perinteinen RVP-ryhmä
Ikää ja sukupuolta vastaavat potilaat saivat perinteisen oikean kammion tahdistuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synkronoinnin tila muuttuu 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla verrattuna perustilaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vasemman kammion jännityksen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahdistuskynnyksen muutos 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla verrattuna perustilaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Tahdistuskynnys vaihtelee 3 kuukauden ja perustilan välillä, vaihtuu 1 vuoden ja perustilan välillä.
3 kuukautta ja 1 vuosi
LBBAP:hen liittyvät haittatapahtumat 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Haittavaikutuksiin kuuluvat perforaatio, akuutti sydäninfarkti, sieppauksen menetys, tahdistuskynnyksen kohoaminen jne. Nämä tapahtumat arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi
vasemman kammion ejektiofraktion muutos 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Oikean kammion ejektiofraktio muuttuu 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Oikean kammion ejektiofraktion muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen, lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan muutos 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vasemman kammion pään systolisen halkaisijan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutos 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Vasemman kammion pään diastolisen halkaisijan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen, lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBBAP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset pysyvä vasemman nipun haaraalueen tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa