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成人の OSA に対するライフスタイル介入

2021年1月9日 更新者:Almudena Carneiro Barrera、Universidad de Granada

成人の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対するライフスタイル介入:ランダム化比較試験

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠ポリグラフ検査で、睡眠 1 時間あたり 5 回を超える無呼吸低呼吸エピソード (無呼吸低呼吸指数、AHI > 5) が存在することを特徴とし、各エピソードは 10 秒を超えて持続し、酸素を伴います。脱飽和または覚醒。 この症候群の有病率は憂慮すべきほど高く (9% から 38%)、女性よりも男性に多く影響を及ぼします。 OSA は、身体的/心理的健康とこれらの患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 OSA のゴールド スタンダード治療は、持続陽圧呼吸療法 (CPAP) です。 ただし、CPAP コンプライアンスは非常に低く、OSA を改善し、再発を避けるために、このデバイスを継続的に慢性的に使用する必要があります。 さらに、肥満や不健康な生活習慣などの OSA リスク要因には対応していません。 その結果、減量やライフスタイル介入などの非外科的および非薬理学的介入が必要であり、米国睡眠医学会 (AASM) によって推奨されています。 したがって、このプロジェクトの目的は、中等度から重度の OSA 患者に対する認知行動療法プログラムの開発と評価です。 この治療では、低カロリー食と適度な運動、喫煙とアルコールの回避、睡眠衛生による減量を追求します。 この治療の有効性は、短期的および中期的に CPAP と比較して評価されます。 この介入は、OSA の症状を軽減し、さらには治癒させる有効性が実証されれば、OSA の通常の治療 (CPAP) の優れた代替/組み合わせ管理と見なすことができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Granada、スペイン、18011
        • University of Granada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -医療専門家による中等度/重度のOSA(AHI> 15)の以前の臨床診断。
  • 18~65歳の男性患者。
  • 体格指数 > 25 kg/m2。
  • CPAPの使用
  • 研究に参加する動機。
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • OSA以外の睡眠障害
  • OSA以外の臨床的に重要な精神医学的、神経学的、または医学的障害
  • 睡眠に影響を与える処方薬または臨床的に重要な薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイル介入グループ (LIG)
このグループの参加者は、低カロリー食、適度な運動、喫煙とアルコールの回避、睡眠衛生などの減量と生活習慣に対処する認知行動的介入を受けます。 この行動介入は、OSA の通常の治療と組み合わされます。 CPAP。
減量とライフスタイルの変化のための認知行動的介入
介入なし:対照群
対照群の参加者は、通常のケア (CPAP) 以外のいかなる種類の介入も受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化。
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの、睡眠 1 時間あたりの無呼吸 (90% 以上の気流の減少) および低呼吸 (30% 以上の気流の減少) エピソードの変化。
介入後(2ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの酸素飽和度低下指数 (ODI) の変化。
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの 4%/h 以上の酸素飽和度低下の数の変化。
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの平均酸素飽和度 (SaO2) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後の平均酸素飽和度の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの酸素飽和度 (SaO2) 最下点の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの最小酸素飽和度
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後の睡眠効率の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの総睡眠時間/総就寝時間の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの浅い睡眠 (N1 および N2 段階) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの浅い睡眠 (N1 および N2 段階) の割合の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後の深い睡眠 (N3 ステージ) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの深い睡眠 (N3 ステージ) の割合の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後の急速眼球運動 (REM) 睡眠の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのレム睡眠の割合の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのレム睡眠における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化。
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのレム睡眠における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化。
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのノンレム睡眠における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化。
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのノンレム睡眠における無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化。
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後の過剰な日中の眠気(EDS)の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのエプワース眠気尺度(ESS)によって測定された、望ましいレベルの覚醒を維持することの難しさの変化。 ESS は 4 段階のスケール (0 = 居眠りの可能性なし、1 = 居眠りの可能性がわずか、2 = 居眠りの可能性が中程度、3 = 居眠りの可能性が高い) であり、従事している間に居眠りや居眠りをする通常の可能性を測定します。 8つの異なるアクティビティ。 0 から 9 までの ESS 合計スコアは正常と見なされ、ESS 合計スコア > 9 は日中の高い眠気を示します。
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化。
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化。 この尺度には合計 19 の自己評価項目が含まれており、7 つの構成要素スコア、すなわち、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を形成するために組み合わされています。 0 ~ 3 ポイントの範囲。 これら 7 つの PSQI コンポーネント スコアの合計は、全体的な PSQI スコア (0 ~ 21 の範囲) を取得すると見なされ、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの入眠後覚醒 (WASO) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの入眠後の覚醒 (WASO; 分) の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの体重 (kg) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの体重 (kg) の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後の体脂肪量 (kg) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後の体脂肪量 (kg) の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの平均血圧 (mm HG) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの平均血圧 (mm HG) の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの血漿グルコース (mg/dL) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの血漿グルコース (mg/dL) の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの総コレステロール (mg/dL) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの総コレステロール (mg/dL) の変化
介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの総トリグリセリド (mg/dL) の変化
時間枠:介入後(2ヶ月)
ベースラインから介入後までの総トリグリセリド (mg/dL) の変化
介入後(2ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jonatan R. Ruiz, PhD、Universidad de Granada
  • 主任研究者:Almudena Carneiro-Barrera, MD、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年10月13日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月9日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の基礎となるすべての個々の参加者データ (IPD)

IPD 共有時間枠

公開後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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