Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention for OSA hos voksne

9. januar 2021 opdateret af: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Livsstilsintervention for obstruktiv søvnapnø hos voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved tilstedeværelsen i polysomnogram-testen af ​​mere end fem apnø-hypopnø-episoder pr. times søvn (apnø-hypopnø-indeks, AHI > 5), hver episode varer mere end 10 sekunder og er ledsaget af ilt desaturation eller ophidselse. Forekomsten af ​​dette syndrom er bekymrende høj (9 % til 38 %) og rammer flere mænd end kvinder. OSA har en vigtig negativ indvirkning på fysisk/psykologisk sundhed og på disse patienters livskvalitet. Guldstandardbehandlingen for OSA er det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP). Imidlertid er CPAP-overholdelse virkelig lav, denne enhed kræver en kontinuerlig kronisk brug for at forbedre OSA og for at undgå tilbagefald. Desuden behandler den ikke OSA-risikofaktorer såsom fedme og usunde livsstilsvaner. Derfor er ikke-kirurgiske og ikke-farmakologiske indgreb såsom vægttab og livsstilsinterventioner nødvendige og anbefalet af American Academy of Sleep Medicine (AASM). Formålet med dette projekt er derfor udvikling og evaluering af et kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram til patienter med moderat-svær OSA. Behandlingen vil forfølge vægttab gennem hypokalorisk diæt og moderat motion, rygning og alkoholundgåelse og søvnhygiejne. Effektiviteten af ​​denne behandling vil blive vurderet i sammenligning med CPAP på kort og mellemlang sigt. Denne intervention kan betragtes som et godt alternativ/kombineret behandling til den sædvanlige behandling af OSA (CPAP), når dens effektivitet til at reducere og endda helbrede OSA-symptomer er påvist, især hvis den stadig er effektiv på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose af moderat/svær OSA (AHI > 15) af en sundhedsperson.
  • Mandlige patienter i alderen 18-65 år.
  • Body mass index > 25 kg/m2.
  • Brug af CPAP
  • Motivation til at deltage i undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser end OSA
  • Andre klinisk signifikante psykiatriske, neurologiske eller medicinske lidelser end OSA
  • Brug af receptpligtig medicin eller klinisk signifikant medicin, der påvirker søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Deltagerne fra denne gruppe vil modtage en kognitiv adfærdsmæssig intervention, der adresserer vægttab og livsstilsvaner såsom hypokalorisk diæt, moderat motion, rygning og alkoholundgåelse og søvnhygiejne. Denne adfærdsmæssige intervention vil blive kombineret med den sædvanlige behandling for OSA, dvs. CPAP.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Kognitiv adfærdsmæssig intervention til vægttab og livsstilsændring
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere fra kontrolgruppen vil ikke modtage nogen form for intervention ud over den sædvanlige pleje (CPAP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø (luftstrømsreduktion større end eller lig med 90%) og hypopnø (luftstrømsreduktion større end eller lig med 30%) episoder pr. time søvn, fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxygendesatureringsindeks (ODI) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i antallet af oxygendesaturationer større end eller lig med 4 %/time fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i oxygenmætning (SaO2) gennemsnit fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i gennemsnittet af iltmætning fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i iltmætning (SaO2) nadir fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Minimum iltmætning fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i søvneffektivitet fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i den samlede søvntid/samlet tid i sengen fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i let søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​let søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i dyb søvn (N3-stadium) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​dyb søvn (N3-stadiet) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i hurtig øjenbevægelse (REM) søvn fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​REM-søvn fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i apnø-hypopnø-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervention.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i vanskeligheden ved at opretholde et ønsket niveau af vågenhed, målt ved Epworth-søvnighedsskalaen (ESS) fra baseline til post-intervention. ESS er en 4-punkts skala (0 = ingen chance for at døse, 1 = lille chance for at døse, 2 = moderat chance for at døse, 3 = høj chance for at døse), der måler de sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens du er engageret i otte forskellige aktiviteter. En ESS-totalscore fra 0 til 9 anses for at være normal, mens en ESS-totalscore > 9 indikerer høj søvnighed i dagtimerne.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervention. Denne skala omfatter i alt 19 selvvurderede elementer kombineret for at danne syv komponentscores, dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne), som hver især har et interval på 0-3 point. Summen af ​​disse syv PSQI-komponentscorer anses for at opnå en global PSQI-score (spænder fra 0-21), med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i Wake After Sleep Onset (WASO; minutter) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i fedtmasse (kg) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i fedtmasse (kg) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i gennemsnitligt blodtryk (mm HG) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i gennemsnitligt blodtryk (mm HG) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i plasmaglucose (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i plasmaglucose (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i total kolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i total kolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)
Ændring i totale triglycerider (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Post-intervention (2 måneder)
Ændring i totale triglycerider (mg/dL) fra baseline til post-intervention
Post-intervention (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Efterforskere

  • Studieleder: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Ledende efterforsker: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERAPNEA-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner