- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03851653
Lifestyle Interventio OSA:lle aikuisille
lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Aikuisten obstruktiivisen uniapnean elämäntapainterventio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tyypillistä, että polysomnogrammitestissä esiintyy yli viisi apnea-hypopneajaksoa unituntia kohden (apnea-hypopnea-indeksi, AHI > 5), jokainen jakso kestää yli 10 sekuntia ja siihen liittyy happea. kyllästyminen tai kiihtyneisyys.
Tämän oireyhtymän esiintyvyys on huolestuttavan korkea (9–38 %), ja se vaikuttaa enemmän miehiin kuin naisiin.
OSA:lla on merkittävä negatiivinen vaikutus fyysiseen/psykologiseen terveyteen ja näiden potilaiden elämänlaatuun.
OSA:n kultastandardi hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).
CPAP-yhteensopivuus on kuitenkin todella alhainen, tämä laite vaatii jatkuvaa jatkuvaa käyttöä OSA:n parantamiseksi ja uusiutumisen välttämiseksi.
Se ei myöskään käsittele OSA:n riskitekijöitä, kuten liikalihavuutta ja epäterveellisiä elämäntapoja.
Tästä syystä ei-kirurgiset ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet, kuten laihtuminen ja elämäntapatoimenpiteet, ovat välttämättömiä ja niitä suosittelee American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Tämän hankkeen tavoitteena on siis kehittää ja arvioida kognitiivis-käyttäytymishoito-ohjelma potilaille, joilla on keskivaikea-vaikea OSA.
Hoidolla pyritään laihduttamaan vähäkalorisella ruokavaliolla ja kohtuullisella liikunnalla, tupakoinnin ja alkoholin välttämisellä sekä unihygienialla.
Tämän hoidon tehokkuutta arvioidaan lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä verrattuna CPAP-hoitoon.
Tätä interventiota voidaan pitää hyvänä vaihtoehtona/yhdistelmähoitona tavanomaiselle OSA:n (CPAP) hoidolle, kun sen tehokkuus OSA-oireiden vähentämisessä ja jopa parantamisessa on osoitettu, varsinkin jos se on edelleen tehokasta pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18011
- University of Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi terveydenhuollon ammattilaisen kliininen diagnoosi keskivaikeasta/vaikeasta OSA:sta (AHI > 15).
- Miespotilaat iältään 18-65 vuotta.
- Painoindeksi > 25 kg/m2.
- CPAP:n käyttö
- Motivaatio osallistua tutkimukseen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu unihäiriö kuin OSA
- Kliinisesti merkittävät psykiatriset, neurologiset tai lääketieteelliset häiriöt, muut kuin OSA
- Reseptilääkkeiden tai kliinisesti merkittävien uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Tämän ryhmän osallistujat saavat kognitiivis-käyttäytymisintervention, jossa käsitellään painonpudotusta ja elämäntapatottumuksia, kuten vähäkalorinen ruokavalio, kohtalainen liikunta, tupakoinnin ja alkoholin välttäminen sekä unihygienia.
Tämä käyttäytymisinterventio yhdistetään OSA:n tavanomaiseen hoitoon, ts.
CPAP.
|
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio painonpudotukseen ja elämäntapamuutokseen
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota tavanomaisen hoidon (CPAP) lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos apneassa (ilmavirran väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %) ja hypopnea (ilmavirran väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %) unituntia kohden, lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos happidesaturaatioiden lukumäärässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 %/h lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos happisaturaatiossa (SaO2) keskiarvo lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos happisaturaation keskiarvossa lähtötilanteesta intervention jälkeen
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos happisaturaatiossa (SaO2) perustasosta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Minimi happisaturaatio lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Kokonaisuniajan/sängyssä vietettyjen kokonaisajan muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos kevyessä unessa (N1- ja N2-vaiheet) lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos kevyen unen prosenttiosuudessa (N1- ja N2-vaiheet) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos syvässä unessa (N3-vaihe) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos syvän unen prosenttiosuudessa (N3-vaihe) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos nopeiden silmien liikkeiden (REM) unessa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos REM-unen prosenttiosuudessa lähtötilanteesta interventioon
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) REM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) REM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) NREM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) NREM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos liiallisessa päiväuniisuudessa (EDS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos vaikeudessa ylläpitää haluttua hereilläolotasoa mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
ESS on 4-pisteinen asteikko (0 = ei mahdollisuutta nukahtaa, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa), joka mittaa tavanomaisia torkku- tai nukahtamismahdollisuuksia kahdeksan erilaista toimintaa.
ESS-kokonaispistemäärä 0–9 katsotaan normaaliksi, kun taas ESS-kokonaispistemäärä > 9 tarkoittaa korkeaa päiväuniisuutta.
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötilanteesta intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötilanteesta intervention jälkeen.
Tämä asteikko sisältää yhteensä 19 itsearviointia muodostaen seitsemän komponenttipistettä eli subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan toimintahäiriöt), joista jokaisella on vaihteluväli 0-3 pistettä.
Näiden seitsemän PSQI-komponenttipistemäärän summan katsotaan saavan globaalin PSQI-pisteen (vaihtelee 0-21), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) -muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos herätyksen jälkeen nukkumisen alkaessa (WASO; minuuttia) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Rasvamassan (kg) muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Rasvamassan (kg) muutos lähtötilanteesta interventioon
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Keskimääräisen verenpaineen (mm HG) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Keskimääräisen verenpaineen (mm HG) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Muutos plasman glukoosissa (mg/dl) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Muutos plasman glukoosissa (mg/dl) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
|
Kokonaistriglyseridien (mg/dl) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Kokonaistriglyseridien (mg/dl) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
- Päätutkija: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Tinahones FJ, Ruiz JR. Effect of a Weight Loss and Lifestyle Intervention on Dietary Behavior in Men with Obstructive Sleep Apnea: The INTERAPNEA Trial. Nutrients. 2022 Jun 30;14(13):2731. doi: 10.3390/nu14132731.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTERAPNEA-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .