Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Interventio OSA:lle aikuisille

lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Aikuisten obstruktiivisen uniapnean elämäntapainterventio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tyypillistä, että polysomnogrammitestissä esiintyy yli viisi apnea-hypopneajaksoa unituntia kohden (apnea-hypopnea-indeksi, AHI > 5), jokainen jakso kestää yli 10 sekuntia ja siihen liittyy happea. kyllästyminen tai kiihtyneisyys. Tämän oireyhtymän esiintyvyys on huolestuttavan korkea (9–38 %), ja se vaikuttaa enemmän miehiin kuin naisiin. OSA:lla on merkittävä negatiivinen vaikutus fyysiseen/psykologiseen terveyteen ja näiden potilaiden elämänlaatuun. OSA:n kultastandardi hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). CPAP-yhteensopivuus on kuitenkin todella alhainen, tämä laite vaatii jatkuvaa jatkuvaa käyttöä OSA:n parantamiseksi ja uusiutumisen välttämiseksi. Se ei myöskään käsittele OSA:n riskitekijöitä, kuten liikalihavuutta ja epäterveellisiä elämäntapoja. Tästä syystä ei-kirurgiset ja ei-lääketieteelliset toimenpiteet, kuten laihtuminen ja elämäntapatoimenpiteet, ovat välttämättömiä ja niitä suosittelee American Academy of Sleep Medicine (AASM). Tämän hankkeen tavoitteena on siis kehittää ja arvioida kognitiivis-käyttäytymishoito-ohjelma potilaille, joilla on keskivaikea-vaikea OSA. Hoidolla pyritään laihduttamaan vähäkalorisella ruokavaliolla ja kohtuullisella liikunnalla, tupakoinnin ja alkoholin välttämisellä sekä unihygienialla. Tämän hoidon tehokkuutta arvioidaan lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä verrattuna CPAP-hoitoon. Tätä interventiota voidaan pitää hyvänä vaihtoehtona/yhdistelmähoitona tavanomaiselle OSA:n (CPAP) hoidolle, kun sen tehokkuus OSA-oireiden vähentämisessä ja jopa parantamisessa on osoitettu, varsinkin jos se on edelleen tehokasta pitkällä aikavälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Granada, Espanja, 18011
        • University of Granada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi terveydenhuollon ammattilaisen kliininen diagnoosi keskivaikeasta/vaikeasta OSA:sta (AHI > 15).
  • Miespotilaat iältään 18-65 vuotta.
  • Painoindeksi > 25 kg/m2.
  • CPAP:n käyttö
  • Motivaatio osallistua tutkimukseen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu unihäiriö kuin OSA
  • Kliinisesti merkittävät psykiatriset, neurologiset tai lääketieteelliset häiriöt, muut kuin OSA
  • Reseptilääkkeiden tai kliinisesti merkittävien uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Tämän ryhmän osallistujat saavat kognitiivis-käyttäytymisintervention, jossa käsitellään painonpudotusta ja elämäntapatottumuksia, kuten vähäkalorinen ruokavalio, kohtalainen liikunta, tupakoinnin ja alkoholin välttäminen sekä unihygienia. Tämä käyttäytymisinterventio yhdistetään OSA:n tavanomaiseen hoitoon, ts. CPAP.
Kognitiivis-käyttäytymisinterventio painonpudotukseen ja elämäntapamuutokseen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa minkäänlaista interventiota tavanomaisen hoidon (CPAP) lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos apneassa (ilmavirran väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 90 %) ja hypopnea (ilmavirran väheneminen suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %) unituntia kohden, lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos happidesaturaatioindeksissä (ODI) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos happidesaturaatioiden lukumäärässä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 %/h lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos happisaturaatiossa (SaO2) keskiarvo lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos happisaturaation keskiarvossa lähtötilanteesta intervention jälkeen
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos happisaturaatiossa (SaO2) perustasosta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Minimi happisaturaatio lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Unen tehokkuuden muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Kokonaisuniajan/sängyssä vietettyjen kokonaisajan muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos kevyessä unessa (N1- ja N2-vaiheet) lähtötasosta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos kevyen unen prosenttiosuudessa (N1- ja N2-vaiheet) lähtötasosta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos syvässä unessa (N3-vaihe) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos syvän unen prosenttiosuudessa (N3-vaihe) lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos nopeiden silmien liikkeiden (REM) unessa lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos REM-unen prosenttiosuudessa lähtötilanteesta interventioon
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) REM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) REM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) NREM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos apnea-hypopnea-indeksissä (AHI) NREM-unessa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos liiallisessa päiväuniisuudessa (EDS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos vaikeudessa ylläpitää haluttua hereilläolotasoa mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen. ESS on 4-pisteinen asteikko (0 = ei mahdollisuutta nukahtaa, 1 = pieni mahdollisuus nukahtaa, 2 = kohtalainen mahdollisuus nukahtaa, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa), joka mittaa tavanomaisia ​​torkku- tai nukahtamismahdollisuuksia kahdeksan erilaista toimintaa. ESS-kokonaispistemäärä 0–9 katsotaan normaaliksi, kun taas ESS-kokonaispistemäärä > 9 tarkoittaa korkeaa päiväuniisuutta.
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötilanteesta intervention jälkeen.
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötilanteesta intervention jälkeen. Tämä asteikko sisältää yhteensä 19 itsearviointia muodostaen seitsemän komponenttipistettä eli subjektiivisen unen laadun, unilatenssin, unen keston, tavanomaisen unen tehokkuuden, unihäiriöt, unilääkkeiden käytön ja päiväsaikaan toimintahäiriöt), joista jokaisella on vaihteluväli 0-3 pistettä. Näiden seitsemän PSQI-komponenttipistemäärän summan katsotaan saavan globaalin PSQI-pisteen (vaihtelee 0-21), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Wake After Sleep Onset (WASO) -muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos herätyksen jälkeen nukkumisen alkaessa (WASO; minuuttia) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Rasvamassan (kg) muutos lähtötilanteesta interventioon
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Rasvamassan (kg) muutos lähtötilanteesta interventioon
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Keskimääräisen verenpaineen (mm HG) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Keskimääräisen verenpaineen (mm HG) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos plasman glukoosissa (mg/dl) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Muutos plasman glukoosissa (mg/dl) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Kokonaiskolesterolin (mg/dl) muutos lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Kokonaistriglyseridien (mg/dl) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (2 kuukautta)
Kokonaistriglyseridien (mg/dl) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
Intervention jälkeinen (2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Päätutkija: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa