성인의 OSA에 대한 생활 습관 중재
2021년 1월 9일 업데이트: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
성인의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 생활 습관 중재: 무작위 대조 시험
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면다원검사에서 수면 시간당 5회 이상의 무호흡-저호흡 에피소드(무호흡-저호흡 지수, AHI > 5)의 존재를 특징으로 하며, 각 에피소드는 10초 이상 지속되고 산소를 동반합니다. 불포화 또는 각성.
이 증후군의 유병률은 걱정스러울 정도로 높으며(9%에서 38%), 여성보다 남성에게 더 많은 영향을 미칩니다.
OSA는 신체적/정신적 건강과 이러한 환자의 삶의 질에 중요한 부정적인 영향을 미칩니다.
OSA의 황금 표준 치료법은 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)입니다.
그러나 CPAP 준수율은 매우 낮아 OSA를 개선하고 재발을 방지하기 위해 이 장치를 지속적으로 만성적으로 사용해야 합니다.
또한 비만 및 건강에 해로운 생활 습관과 같은 OSA 위험 요소를 다루지 않습니다.
결과적으로 체중 감량 및 생활 습관 중재와 같은 비수술 및 비약물 중재가 필요하며 미국 수면 의학 아카데미(AASM)에서 권장합니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 중등도-중증 OSA 환자를 위한 인지 행동 치료 프로그램의 개발 및 평가입니다.
치료는 저칼로리 식이요법과 적당한 운동, 흡연과 금주, 수면위생을 통한 체중감량을 추구한다.
이 치료의 효능은 단기 및 중기적으로 CPAP와 비교하여 평가될 것입니다.
이 중재는 OSA 증상을 줄이고 심지어 치료하는 효능이 입증되면, 특히 장기적으로 여전히 효과적인 경우 OSA(CPAP)의 일반적인 치료에 대한 좋은 대안/병용 관리로 간주될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18011
- University of Granada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 의료 전문가에 의한 중등도/중증 OSA(AHI > 15)의 이전 임상 진단.
- 18-65세 사이의 남성 환자.
- 체질량 지수 > 25kg/m2.
- CPAP 사용
- 연구에 참여하게 된 동기.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- OSA 이외의 수면 장애
- OSA 이외의 임상적으로 중요한 정신의학적, 신경학적 또는 의학적 장애
- 수면에 영향을 미치는 처방약 또는 임상적으로 중요한 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프스타일 중재 그룹(LIG)
이 그룹의 참가자는 저칼로리 식이요법, 적당한 운동, 흡연 및 알코올 회피, 수면 위생과 같은 생활 습관과 체중 감소를 다루는 인지 행동 중재를 받게 됩니다.
이 행동 개입은 OSA에 대한 일반적인 치료와 결합됩니다.
양압기.
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체중 감량 및 생활 습관 변화를 위한 인지 행동 중재
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 일반적인 치료(CPAP) 외에 어떤 유형의 개입도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 후 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화.
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 수면 시간당 무호흡(기류 감소 90% 이상) 및 저호흡(기류 감소 30% 이상) 에피소드의 변화.
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개입 후(2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 후까지 산소 불포화 지수(ODI)의 변화.
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 4%/h 이상의 산소 불포화 수치의 변화.
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개입 후(2개월)
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산소 포화도(SaO2)의 변화는 기준선에서 개입 후 평균까지
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후 평균 산소 포화도의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 산소 포화도(SaO2) 최저치의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 최소 산소 포화도
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개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지의 수면 효율성 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 총 수면 시간/침대에 있는 총 시간의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지 얕은 수면(N1 및 N2 단계)의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 얕은 수면(N1 및 N2 단계) 비율의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 깊은 수면(N3 단계)의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 깊은 수면(N3 단계) 비율의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 급속 안구 운동(REM) 수면의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 REM 수면 비율의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 REM 수면에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화.
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 REM 수면에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화.
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개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지 NREM 수면의 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화.
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지 NREM 수면의 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화.
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개입 후(2개월)
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과도한 주간 졸음(EDS) 기준선에서 중재 후까지의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지 Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 원하는 수준의 각성을 유지하는 어려움의 변화.
ESS는 4점 척도(0 = 졸음 가능성 없음, 1 = 졸음 가능성 약간 있음, 2 = 졸음 가능성 보통, 3 = 졸음 가능성 높음)으로 작업 중 졸거나 잠들 가능성을 측정합니다. 여덟 가지 활동.
0에서 9까지의 ESS 총점은 정상으로 간주되며 ESS 총점 > 9는 높은 주간 졸림을 나타냅니다.
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개입 후(2개월)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 중재 후까지의 변화.
기간: 개입 후(2개월)
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 중재 후까지의 변화.
이 척도는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소 점수를 구성하기 위해 결합된 총 19개의 자체 평가 항목을 포함합니다. 0~3점 범위.
이 7가지 PSQI 구성 요소 점수의 합은 전체 PSQI 점수(0-21 범위)를 얻기 위해 고려되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지 WASO(수면 개시 후 깨어남)의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지 수면 시작 후 깨어남(WASO; 분)의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 체중(kg) 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 체중(kg) 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지의 체지방량(kg) 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 중재 후까지의 체지방량(kg) 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후 평균 혈압(mm HG)의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후 평균 혈압(mm HG)의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 혈장 포도당(mg/dL) 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후까지의 혈장 포도당(mg/dL) 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화
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개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후 총 트리글리세리드(mg/dL)의 변화
기간: 개입 후(2개월)
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기준선에서 개입 후 총 트리글리세리드(mg/dL)의 변화
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개입 후(2개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
- 수석 연구원: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Tinahones FJ, Ruiz JR. Effect of a Weight Loss and Lifestyle Intervention on Dietary Behavior in Men with Obstructive Sleep Apnea: The INTERAPNEA Trial. Nutrients. 2022 Jun 30;14(13):2731. doi: 10.3390/nu14132731.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTERAPNEA-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터(IPD)
IPD 공유 기간
출판 후
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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