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Intervento sullo stile di vita per l'OSA negli adulti

9 gennaio 2021 aggiornato da: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervento sullo stile di vita per l'apnea ostruttiva del sonno negli adulti: uno studio controllato randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata dalla presenza nel test del polisonnogramma di più di cinque episodi di apnea-ipopnea per ora di sonno (indice di apnea-ipopnea, AHI > 5), ciascuno della durata superiore a 10 secondi e accompagnato da ossigeno desaturazione o eccitazione. La prevalenza di questa sindrome è preoccupantemente alta (dal 9% al 38%), che colpisce più uomini che donne. L'OSA ha un importante impatto negativo sulla salute fisica/psicologica e sulla qualità di vita di questi pazienti. Il trattamento gold standard per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Tuttavia, la compliance CPAP è davvero bassa, questo dispositivo richiede un uso cronico continuo per migliorare l'OSA ed evitare la ricaduta. Inoltre, non affronta i fattori di rischio OSA come l'obesità e le cattive abitudini di vita. Di conseguenza, gli interventi non chirurgici e non farmacologici come la perdita di peso e gli interventi sullo stile di vita sono necessari e raccomandati dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'obiettivo di questo progetto, quindi, è lo sviluppo e la valutazione di un programma di trattamento cognitivo-comportamentale per pazienti con OSA moderato-severo. Il trattamento perseguirà la perdita di peso attraverso la dieta ipocalorica e l'esercizio fisico moderato, l'evitamento del fumo e dell'alcool e l'igiene del sonno. L'efficacia di questo trattamento sarà valutata rispetto alla CPAP, a breve e medio termine. Questo intervento potrebbe essere considerato una buona gestione alternativa/combinata al trattamento abituale dell'OSA (CPAP) una volta dimostrata la sua efficacia nel ridurre e persino curare i sintomi dell'OSA, soprattutto se è ancora efficace a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18011
        • University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi clinica di OSA moderata/grave (AHI > 15) da parte di un operatore sanitario.
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea > 25 kg/m2.
  • Uso di CPAP
  • Motivazione a partecipare allo studio.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'OSA
  • Disturbi psichiatrici, neurologici o medici clinicamente significativi diversi dall'OSA
  • Uso di farmaci da prescrizione o farmaci clinicamente significativi che influenzano il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sullo stile di vita (LIG)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un intervento cognitivo-comportamentale che affronterà la perdita di peso e le abitudini di vita come dieta ipocalorica, esercizio moderato, evitare fumo e alcol e igiene del sonno. Questo intervento comportamentale sarà combinato con il consueto trattamento per l'OSA, vale a dire CPAP.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento cognitivo-comportamentale per la perdita di peso e il cambiamento dello stile di vita
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcun tipo di intervento a parte la solita cura (CPAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione degli episodi di apnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 90%) e ipopnea (riduzione del flusso aereo maggiore o uguale al 30%) per ora di sonno, dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del numero di desaturazioni di ossigeno maggiore o uguale al 4%/h dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della saturazione di ossigeno (SaO2) media dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della media della saturazione di ossigeno dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del nadir della saturazione di ossigeno (SaO2) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Saturazione minima di ossigeno dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'efficienza del sonno dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del tempo totale di sonno/tempo totale a letto dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del sonno leggero (stadi N1 e N2) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno leggero (stadi N1 e N2) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del sonno profondo (stadio N3) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno profondo (stadio N3) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Cambiamento del sonno REM (Rapid Eye Movement) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della percentuale di sonno REM dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno REM dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno REM dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno NREM dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) nel sonno NREM dal basale al post-intervento.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della sonnolenza diurna eccessiva (EDS) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Cambiamento nella difficoltà nel mantenere un livello desiderato di veglia, misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS) dal basale al post-intervento. ESS è una scala a 4 punti (0 = nessuna possibilità di addormentarsi, 1 = scarsa possibilità di addormentarsi, 2 = moderata possibilità di addormentarsi, 3 = alta probabilità di addormentarsi) che misura le normali possibilità di addormentarsi o addormentarsi durante otto diverse attività. Un punteggio totale ESS compreso tra 0 e 9 è considerato normale mentre un punteggio totale ESS > 9 indica un'elevata sonnolenza diurna.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-intervento.
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale al post-intervento. Questa scala include un totale di 19 elementi auto-valutati combinati per formare sette punteggi componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna), ognuno dei quali ha un range di 0-3 punti. Si ritiene che la somma di questi sette punteggi dei componenti PSQI ottenga un punteggio PSQI globale (compreso tra 0 e 21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Post-intervento (2 mesi)
Variazione di Wake After Sleep Onset (WASO) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione di Wake After Sleep Onset (WASO; minuti) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della massa grassa (kg) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della massa grassa (kg) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della pressione arteriosa media (mm HG) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della pressione arteriosa media (mm HG) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione della glicemia (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione della glicemia (mg/dL) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione del colesterolo totale (mg/dL) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)
Variazione dei trigliceridi totali (mg/dL) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (2 mesi)
Variazione dei trigliceridi totali (mg/dL) dal basale al post-intervento
Post-intervento (2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Investigatore principale: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERAPNEA-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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