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Intervention sur le mode de vie pour l'AOS chez les adultes

9 janvier 2021 mis à jour par: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervention sur le mode de vie pour l'apnée obstructive du sommeil chez les adultes : un essai contrôlé randomisé

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par la présence au test du polysomnogramme de plus de cinq épisodes d'apnée-hypopnée par heure de sommeil (indice d'apnée-hypopnée, IAH > 5), chaque épisode durant plus de 10 secondes et étant accompagné d'oxygène désaturation ou excitation. La prévalence de ce syndrome est inquiétante (9 % à 38 %), touchant plus d'hommes que de femmes. L'AOS a un impact négatif important sur la santé physique/psychologique et sur la qualité de vie de ces patients. Le traitement de référence pour l'OSA est la pression positive continue (CPAP). Cependant, l'observance du CPAP est vraiment faible, cet appareil nécessitant une utilisation chronique continue afin d'améliorer le SAOS et d'éviter les rechutes. De plus, il n'aborde pas les facteurs de risque d'OSA tels que l'obésité et les mauvaises habitudes de vie. Par conséquent, des interventions non chirurgicales et non pharmacologiques telles que la perte de poids et les interventions sur le mode de vie sont nécessaires et recommandées par l'American Academy of Sleep Medicine (AASM). L'objectif de ce projet est donc le développement et l'évaluation d'un programme de traitement cognitivo-comportemental pour les patients atteints d'AOS modéré à sévère. Le traitement poursuivra la perte de poids grâce à un régime hypocalorique et à des exercices modérés, à l'évitement du tabac et de l'alcool et à l'hygiène du sommeil. L'efficacité de ce traitement sera évaluée par rapport à la CPAP, à court et moyen terme. Cette intervention pourrait être considérée comme une bonne alternative/prise en charge combinée au traitement habituel du SAOS (PPC) dès lors que son efficacité pour réduire voire guérir les symptômes du SAOS est démontrée, surtout si elle est toujours efficace à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18011
        • University of Granada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique antérieur d'AOS modéré/sévère (IAH > 15) par un professionnel de la santé.
  • Patients masculins âgés de 18 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle > 25 kg/m2.
  • Utilisation de la CPAP
  • Motivation à participer à l'étude.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil autre que OSA
  • Troubles psychiatriques, neurologiques ou médicaux cliniquement significatifs autres que l'AOS
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments cliniquement significatifs affectant le sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur le mode de vie (LIG)
Les participants de ce groupe recevront une intervention cognitivo-comportementale portant sur la perte de poids et les habitudes de vie telles que le régime hypocalorique, l'exercice modéré, l'évitement du tabagisme et de l'alcool et l'hygiène du sommeil. Cette intervention comportementale sera associée au traitement habituel du SAOS, c'est-à-dire CPAP.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Intervention cognitivo-comportementale pour la perte de poids et le changement de style de vie
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucun type d'intervention en dehors des soins habituels (CPAP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) entre le départ et après l'intervention.
Délai: Post-intervention (2 mois)
Modification des épisodes d'apnée (réduction du débit d'air supérieure ou égale à 90 %) et d'hypopnée (réduction du débit d'air supérieure ou égale à 30 %) par heure de sommeil, du début à la fin de l'intervention.
Post-intervention (2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de désaturation en oxygène (ODI) de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement du nombre de désaturations en oxygène supérieur ou égal à 4 %/h de la ligne de base à la post-intervention.
Post-intervention (2 mois)
Changement de la saturation en oxygène (SaO2) moyenne de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement de la moyenne de la saturation en oxygène de la ligne de base à la post-intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement du nadir de la saturation en oxygène (SaO2) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Saturation minimale en oxygène de la ligne de base à la post-intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement de l'efficacité du sommeil de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement du temps total de sommeil/temps total au lit entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Modification du sommeil léger (stades N1 et N2) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement du pourcentage de sommeil léger (stades N1 et N2) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Modification du sommeil profond (stade N3) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement du pourcentage de sommeil profond (stade N3) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement du pourcentage de sommeil paradoxal de la ligne de base à la post-intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) dans le sommeil paradoxal de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) dans le sommeil paradoxal de la ligne de base à la post-intervention.
Post-intervention (2 mois)
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) dans le sommeil NREM de la ligne de base à la post-intervention.
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) dans le sommeil NREM de la ligne de base à la post-intervention.
Post-intervention (2 mois)
Changement de la somnolence diurne excessive (EDS) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Modification de la difficulté à maintenir un niveau d'éveil souhaité, mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) de la ligne de base à la post-intervention. L'ESS est une échelle à 4 points (0 = aucune chance de s'assoupir, 1 = légère chance de s'assoupir, 2 = chance modérée de s'assoupir, 3 = forte chance de s'assoupir) qui mesure les chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir pendant huit activités différentes. Un score total ESS de 0 à 9 est considéré comme normal tandis qu'un score total ESS > 9 indique une forte somnolence diurne.
Post-intervention (2 mois)
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et après l'intervention.
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le départ et après l'intervention. Cette échelle comprend un total de 19 éléments d'auto-évaluation combinés pour former sept scores composants (la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne), chacun ayant une fourchette de 0 à 3 points. La somme de ces sept scores de composante PSQI est considérée pour obtenir un score PSQI global (allant de 0 à 21), les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Post-intervention (2 mois)
Changement du réveil après le début du sommeil (WASO) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement du réveil après le début du sommeil (WASO ; minutes) de la ligne de base à la post-intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement de poids corporel (kg) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement de poids corporel (kg) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement de la masse grasse (kg) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement de la masse grasse (kg) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement de la pression artérielle moyenne (mm HG) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement de la pression artérielle moyenne (mm HG) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Modification de la glycémie (mg/dL) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Modification de la glycémie (mg/dL) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement du cholestérol total (mg/dL) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement du cholestérol total (mg/dL) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)
Changement des triglycérides totaux (mg/dL) entre le départ et après l'intervention
Délai: Post-intervention (2 mois)
Changement des triglycérides totaux (mg/dL) entre le départ et après l'intervention
Post-intervention (2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Granada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Chercheur principal: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTERAPNEA-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Après parution

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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