Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie voor OSA bij volwassenen

9 januari 2021 bijgewerkt door: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Leefstijlinterventie voor obstructieve slaapapneu bij volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door de aanwezigheid in de polysomnogramtest van meer dan vijf apneu-hypopneu-episoden per uur slaap (apneu-hypopneu-index, AHI > 5), waarbij elke episode meer dan 10 seconden duurt en gepaard gaat met zuurstof desaturatie of opwinding. De prevalentie van dit syndroom is zorgwekkend hoog (9% tot 38%) en treft meer mannen dan vrouwen. OSA heeft een belangrijke negatieve invloed op de lichamelijke/psychische gezondheid en op de kwaliteit van leven van deze patiënten. De gouden standaardbehandeling voor OSA is de continue positieve luchtwegdruk (CPAP). De CPAP-conformiteit is echter erg laag, dit apparaat vereist een continu chronisch gebruik om OSA te verbeteren en terugval te voorkomen. Bovendien gaat het niet in op OSA-risicofactoren zoals obesitas en ongezonde leefgewoonten. Bijgevolg zijn niet-chirurgische en niet-farmacologische interventies zoals gewichtsverlies en leefstijlinterventies noodzakelijk en aanbevolen door de American Academy of Sleep Medicine (AASM). Het doel van dit project is dan ook de ontwikkeling en evaluatie van een cognitief-gedragstherapeutisch behandelprogramma voor patiënten met matig-ernstige OSA. De behandeling zal gewichtsverlies nastreven door middel van hypocalorisch dieet en matige lichaamsbeweging, roken en alcohol vermijden, en slaaphygiëne. De effectiviteit van deze behandeling zal worden beoordeeld in vergelijking met CPAP, op korte en middellange termijn. Deze interventie kan worden beschouwd als een goed alternatief/gecombineerd beheer van de gebruikelijke behandeling van OSA (CPAP) zodra de doeltreffendheid ervan om OSA-symptomen te verminderen en zelfs te genezen is aangetoond, vooral als deze op de lange termijn nog steeds effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18011
        • University of Granada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere klinische diagnose van matige/ernstige OSA (AHI > 15) door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
  • Mannelijke patiënten tussen 18-65 jaar.
  • Lichaamsmassa-index > 25 kg/m2.
  • Gebruik van CPAP
  • Motivatie om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornis anders dan OSA
  • Klinisch significante psychiatrische, neurologische of medische aandoeningen anders dan OSA
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of klinisch significante geneesmiddelen die de slaap beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijl Interventie Groep (LIG)
Deelnemers uit deze groep krijgen een cognitieve gedragsinterventie gericht op gewichtsverlies en leefstijlgewoonten zoals hypocalorisch dieet, matige lichaamsbeweging, roken en alcoholvermijding, en slaaphygiëne. Deze gedragsinterventie zal gecombineerd worden met de gebruikelijke behandeling van OSA, d.w.z. CPAP.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Cognitieve gedragsinterventie voor gewichtsverlies en verandering van levensstijl
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers uit de controlegroep krijgen geen andere vorm van interventie dan de gebruikelijke zorg (CPAP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in apneu (luchtstroomvermindering groter dan of gelijk aan 90%) en hypopneu (luchtstroomvermindering groter dan of gelijk aan 30%) episodes per uur slaap, vanaf baseline tot post-interventie.
Post-interventie (2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofdesaturatie-index (ODI) van baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in het aantal zuurstofdesaturaties groter dan of gelijk aan 4%/u vanaf de basislijn tot na de interventie.
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in zuurstofverzadiging (SaO2) gemiddelde van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in het gemiddelde van de zuurstofverzadiging vanaf de basislijn tot na de interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in zuurstofverzadiging (SaO2) nadir van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Minimale zuurstofverzadiging vanaf baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in slaapefficiëntie van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in de totale slaaptijd/totale tijd in bed vanaf de basislijn tot na de interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in lichte slaap (N1- en N2-stadia) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in het percentage lichte slaap (N1- en N2-stadia) vanaf de basislijn tot na de interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in diepe slaap (N3-stadium) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in het percentage diepe slaap (N3-stadium) van baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in slaap met snelle oogbewegingen (REM) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in het percentage REM-slaap vanaf baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) in REM-slaap vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) in REM-slaap vanaf baseline tot post-interventie.
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) in NREM-slaap vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI) in NREM-slaap vanaf baseline tot post-interventie.
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in overmatige slaperigheid overdag (EDS) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in de moeilijkheid om een ​​gewenst niveau van waakzaamheid te behouden, gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) vanaf de basislijn tot na de interventie. ESS is een 4-puntsschaal (0 = geen kans op in slaap vallen, 1 = geringe kans op in slaap vallen, 2 = matige kans op in slaap vallen, 3 = grote kans op in slaap vallen) die de gebruikelijke kans op in slaap vallen of in slaap vallen meet terwijl acht verschillende activiteiten. Een ESS-totaalscore van 0 tot 9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een ESS-totaalscore > 9 duidt op hoge slaperigheid overdag.
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf baseline tot post-interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vanaf baseline tot post-interventie. Deze schaal omvat in totaal 19 zelf beoordeelde items gecombineerd om zeven componentscores te vormen, d.w.z. subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). een bereik van 0-3 punten. De som van deze zeven PSQI-componentscores wordt geacht een globale PSQI-score te verkrijgen (variërend van 0-21), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in Wake After Sleep Onset (WASO) vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in Wake After Sleep Onset (WASO; minuten) vanaf baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in lichaamsgewicht (kg) van baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in vetmassa (kg) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in vetmassa (kg) van baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in gemiddelde bloeddruk (mm HG) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in gemiddelde bloeddruk (mm HG) van baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in plasmaglucose (mg/dL) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in plasmaglucose (mg/dL) van baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL) van baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)
Verandering in totale triglyceriden (mg/dL) van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (2 maanden)
Verandering in totale triglyceriden (mg/dL) van baseline tot post-interventie
Post-interventie (2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Hoofdonderzoeker: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTERAPNEA-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren