Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención en el estilo de vida para la AOS en adultos

9 de enero de 2021 actualizado por: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervención en el estilo de vida para la apnea obstructiva del sueño en adultos: un ensayo controlado aleatorio

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por la presencia en el polisomnograma de más de cinco episodios de apnea-hipopnea por hora de sueño (índice de apnea-hipopnea, IAH > 5), cada episodio con una duración superior a 10 segundos y acompañado de oxígeno desaturación o excitación. La prevalencia de este síndrome es preocupantemente alta (9% a 38%), afectando más a hombres que a mujeres. La AOS tiene un importante impacto negativo en la salud física/psicológica y en la calidad de vida de estos pacientes. El tratamiento de referencia para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Sin embargo, el cumplimiento de CPAP es realmente bajo, requiriendo este dispositivo un uso crónico continuo para mejorar la AOS y evitar la recaída. Además, no aborda los factores de riesgo de AOS, como la obesidad y los hábitos de vida poco saludables. En consecuencia, las intervenciones no quirúrgicas y no farmacológicas, como la pérdida de peso y las intervenciones en el estilo de vida, son necesarias y recomendadas por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM). El objetivo de este proyecto, por tanto, es el desarrollo y evaluación de un programa de tratamiento cognitivo-conductual para pacientes con AOS moderado-grave. El tratamiento perseguirá la pérdida de peso mediante dieta hipocalórica y ejercicio moderado, evitación del tabaco y el alcohol e higiene del sueño. Se evaluará la eficacia de este tratamiento en comparación con la CPAP, a corto y medio plazo. Esta intervención podría considerarse una buena alternativa/manejo combinado al tratamiento habitual de la AOS (CPAP) una vez que se demuestre su eficacia para reducir e incluso curar los síntomas de la AOS, especialmente si sigue siendo eficaz a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Granada, España, 18011
        • University of Granada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico previo de AOS moderado/grave (IAH > 15) por un profesional sanitario.
  • Pacientes masculinos con edades entre 18-65 años.
  • Índice de masa corporal > 25 kg/m2.
  • Uso de CPAP
  • Motivación para participar en el estudio.
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del sueño distinto de AOS
  • Trastornos psiquiátricos, neurológicos o médicos clínicamente significativos distintos de la AOS
  • Uso de medicamentos recetados o medicamentos clínicamente significativos que afectan el sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención de Estilo de Vida (LIG)
Los participantes de este grupo recibirán una intervención cognitivo-conductual dirigida a la pérdida de peso y hábitos de estilo de vida como dieta hipocalórica, ejercicio moderado, evitación de tabaco y alcohol e higiene del sueño. Esta intervención conductual se combinará con el tratamiento habitual para la AOS, es decir, CPAP.
Conductual: Intervención de estilo de vida
Intervención cognitivo-conductual para la pérdida de peso y el cambio de estilo de vida
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo control no recibirán ningún tipo de intervención aparte de la atención habitual (CPAP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en los episodios de apnea (reducción del flujo de aire mayor o igual al 90%) e hipopnea (reducción del flujo de aire mayor o igual al 30%) por hora de sueño, desde el inicio hasta después de la intervención.
Post-intervención (2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de desaturación de oxígeno (ODI) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el número de desaturaciones de oxígeno mayores o iguales al 4%/h desde el inicio hasta la postintervención.
Post-intervención (2 meses)
Cambio en la saturación de oxígeno (SaO2) media desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el promedio de saturación de oxígeno desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el nadir de saturación de oxígeno (SaO2) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Saturación mínima de oxígeno desde el inicio hasta la post-intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en la eficiencia del sueño desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el tiempo total de sueño/tiempo total en la cama desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el sueño ligero (etapas N1 y N2) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el porcentaje de sueño ligero (etapas N1 y N2) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el sueño profundo (etapa N3) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el porcentaje de sueño profundo (etapa N3) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el sueño de movimientos oculares rápidos (REM) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el porcentaje de sueño REM desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en el sueño REM desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en el sueño REM desde el inicio hasta después de la intervención.
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en el sueño NREM desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) en el sueño NREM desde el inicio hasta después de la intervención.
Post-intervención (2 meses)
Cambio en la somnolencia diurna excesiva (EDS) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en la dificultad para mantener un nivel deseado de vigilia, medido por la escala de somnolencia de Epworth (ESS) desde el inicio hasta la postintervención. ESS es una escala de 4 puntos (0 = ninguna posibilidad de quedarse dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido) que mide las posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido mientras realiza actividades. ocho actividades diferentes. Una puntuación total de ESS de 0 a 9 se considera normal, mientras que una puntuación total de ESS > 9 indica somnolencia diurna elevada.
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta después de la intervención.
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta después de la intervención. Esta escala incluye un total de 19 ítems autoevaluados combinados para formar siete puntajes de componentes, es decir, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna), cada uno de los cuales tiene un rango de 0-3 puntos. Se considera que la suma de estos siete puntajes del componente PSQI obtiene un puntaje PSQI global (rango de 0 a 21), donde los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño.
Post-intervención (2 meses)
Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en Wake After Sleep Onset (WASO; minutos) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en la masa grasa (kg) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en la masa grasa (kg) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en la presión arterial media (mm HG) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en la presión arterial media (mm HG) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en la glucosa plasmática (mg/dL) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en la glucosa plasmática (mg/dL) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en el colesterol total (mg/dL) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en el colesterol total (mg/dL) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)
Cambio en los triglicéridos totales (mg/dL) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Post-intervención (2 meses)
Cambio en los triglicéridos totales (mg/dL) desde el inicio hasta después de la intervención
Post-intervención (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Investigadores

  • Director de estudio: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Investigador principal: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTERAPNEA-2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de estilo de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir