Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon for OSA hos voksne

9. januar 2021 oppdatert av: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Livsstilsintervensjon for obstruktiv søvnapné hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved at det i polysomnogramtesten er mer enn fem apné-hypopné-episoder per time søvn (apné-hypopné-indeks, AHI > 5), hver episode varer mer enn 10 sekunder og er ledsaget av oksygen desaturation eller opphisselse. Prevalensen av dette syndromet er bekymringsverdig høy (9 % til 38 %), og rammer flere menn enn kvinner. OSA har en viktig negativ innvirkning på fysisk/psykologisk helse og på disse pasientenes livskvalitet. Gullstandardbehandlingen for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). Imidlertid er CPAP-overholdelse veldig lav, denne enheten krever kontinuerlig kronisk bruk for å forbedre OSA og for å unngå tilbakefall. Videre tar den ikke opp OSA-risikofaktorer som fedme og usunne livsstilsvaner. Følgelig er ikke-kirurgiske og ikke-farmakologiske intervensjoner som vekttap og livsstilsintervensjoner nødvendige og anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM). Målet med dette prosjektet er derfor utvikling og evaluering av et kognitivt atferdsmessig behandlingsprogram for pasienter med moderat-alvorlig OSA. Behandlingen vil forfølge vekttap gjennom hypokalorisk diett og moderat trening, røyking og alkoholunngåelse og søvnhygiene. Effekten av denne behandlingen vil bli vurdert i forhold til CPAP, på kort og mellomlang sikt. Denne intervensjonen kan betraktes som et godt alternativ/kombinert behandling til vanlig behandling av OSA (CPAP) når dens effektivitet for å redusere og til og med kurere OSA-symptomer er demonstrert, spesielt hvis den fortsatt er effektiv på lang sikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18011
        • University of Granada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose av moderat/alvorlig OSA (AHI > 15) av helsepersonell.
  • Mannlige pasienter i alderen 18-65 år.
  • Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2.
  • Bruk av CPAP
  • Motivasjon for å delta i studien.
  • Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvnforstyrrelser enn OSA
  • Andre klinisk signifikante psykiatriske, nevrologiske eller medisinske lidelser enn OSA
  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller klinisk signifikante legemidler som påvirker søvnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Deltakere fra denne gruppen vil motta en kognitiv atferdsintervensjon som tar for seg vekttap og livsstilsvaner som hypokalorisk diett, moderat trening, røyking og alkoholunngåelse og søvnhygiene. Denne atferdsintervensjonen vil kombineres med vanlig behandling for OSA, d.v.s. CPAP.
Kognitiv atferdsintervensjon for vekttap og livsstilsendring
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere fra kontrollgruppen vil ikke motta noen form for intervensjon bortsett fra vanlig omsorg (CPAP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i apné (luftstrømreduksjon større enn eller lik 90 %) og hypopné (luftstrømsreduksjon større enn eller lik 30 %) episoder per time søvn, fra baseline til post-intervensjon.
Etter intervensjon (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i antall oksygendesaturasjoner større enn eller lik 4 %/time fra baseline til post-intervensjon.
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i oksygenmetning (SaO2) gjennomsnitt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i gjennomsnittet av oksygenmetning fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i oksygenmetning (SaO2) nadir fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Minimum oksygenmetning fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i søvneffektivitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i total søvntid/total tid i sengen fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i lett søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i prosentandelen lett søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i dyp søvn (N3-stadium) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i prosentandelen av dyp søvn (N3-stadium) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i rask øyebevegelse (REM) søvn fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i prosentandelen av REM-søvn fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i overdreven søvnighet på dagtid (EDS) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i vanskeligheten med å opprettholde et ønsket nivå av våkenhet, målt ved Epworth søvnighetsskala (ESS) fra baseline til post-intervensjon. ESS er en 4-punkts skala (0 = ingen sjanse for å døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, 3 = stor sjanse for å døse) som måler de vanlige sjansene for å døse eller sovne mens du er engasjert i åtte ulike aktiviteter. En ESS totalscore fra 0 til 9 anses å være normal, mens en ESS totalscore > 9 indikerer høy søvnighet på dagtid.
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervensjon. Denne skalaen inkluderer totalt 19 selvvurderte elementer kombinert for å danne syv komponentpoeng, dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid), som hver har et område på 0-3 poeng. Summen av disse syv PSQI-komponentskårene anses å oppnå en global PSQI-skåre (som strekker seg fra 0-21), med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO; minutter) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i fettmasse (kg) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i fettmasse (kg) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mm HG) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mm HG) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i totale triglyserider (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
Endring i totale triglyserider (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Etter intervensjon (2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Hovedetterforsker: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere