- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851653
Livsstilsintervensjon for OSA hos voksne
9. januar 2021 oppdatert av: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Livsstilsintervensjon for obstruktiv søvnapné hos voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er karakterisert ved at det i polysomnogramtesten er mer enn fem apné-hypopné-episoder per time søvn (apné-hypopné-indeks, AHI > 5), hver episode varer mer enn 10 sekunder og er ledsaget av oksygen desaturation eller opphisselse.
Prevalensen av dette syndromet er bekymringsverdig høy (9 % til 38 %), og rammer flere menn enn kvinner.
OSA har en viktig negativ innvirkning på fysisk/psykologisk helse og på disse pasientenes livskvalitet.
Gullstandardbehandlingen for OSA er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Imidlertid er CPAP-overholdelse veldig lav, denne enheten krever kontinuerlig kronisk bruk for å forbedre OSA og for å unngå tilbakefall.
Videre tar den ikke opp OSA-risikofaktorer som fedme og usunne livsstilsvaner.
Følgelig er ikke-kirurgiske og ikke-farmakologiske intervensjoner som vekttap og livsstilsintervensjoner nødvendige og anbefalt av American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Målet med dette prosjektet er derfor utvikling og evaluering av et kognitivt atferdsmessig behandlingsprogram for pasienter med moderat-alvorlig OSA.
Behandlingen vil forfølge vekttap gjennom hypokalorisk diett og moderat trening, røyking og alkoholunngåelse og søvnhygiene.
Effekten av denne behandlingen vil bli vurdert i forhold til CPAP, på kort og mellomlang sikt.
Denne intervensjonen kan betraktes som et godt alternativ/kombinert behandling til vanlig behandling av OSA (CPAP) når dens effektivitet for å redusere og til og med kurere OSA-symptomer er demonstrert, spesielt hvis den fortsatt er effektiv på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- University of Granada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere klinisk diagnose av moderat/alvorlig OSA (AHI > 15) av helsepersonell.
- Mannlige pasienter i alderen 18-65 år.
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m2.
- Bruk av CPAP
- Motivasjon for å delta i studien.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvnforstyrrelser enn OSA
- Andre klinisk signifikante psykiatriske, nevrologiske eller medisinske lidelser enn OSA
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller klinisk signifikante legemidler som påvirker søvnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Deltakere fra denne gruppen vil motta en kognitiv atferdsintervensjon som tar for seg vekttap og livsstilsvaner som hypokalorisk diett, moderat trening, røyking og alkoholunngåelse og søvnhygiene.
Denne atferdsintervensjonen vil kombineres med vanlig behandling for OSA, d.v.s.
CPAP.
|
Kognitiv atferdsintervensjon for vekttap og livsstilsendring
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere fra kontrollgruppen vil ikke motta noen form for intervensjon bortsett fra vanlig omsorg (CPAP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i apné (luftstrømreduksjon større enn eller lik 90 %) og hypopné (luftstrømsreduksjon større enn eller lik 30 %) episoder per time søvn, fra baseline til post-intervensjon.
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksygendesaturasjonsindeks (ODI) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i antall oksygendesaturasjoner større enn eller lik 4 %/time fra baseline til post-intervensjon.
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i oksygenmetning (SaO2) gjennomsnitt fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i gjennomsnittet av oksygenmetning fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i oksygenmetning (SaO2) nadir fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Minimum oksygenmetning fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i søvneffektivitet fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i total søvntid/total tid i sengen fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i lett søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i prosentandelen lett søvn (N1- og N2-stadier) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i dyp søvn (N3-stadium) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i prosentandelen av dyp søvn (N3-stadium) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i rask øyebevegelse (REM) søvn fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i prosentandelen av REM-søvn fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i REM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i apné-hypopné-indeks (AHI) i NREM-søvn fra baseline til post-intervensjon.
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i overdreven søvnighet på dagtid (EDS) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i vanskeligheten med å opprettholde et ønsket nivå av våkenhet, målt ved Epworth søvnighetsskala (ESS) fra baseline til post-intervensjon.
ESS er en 4-punkts skala (0 = ingen sjanse for å døse, 1 = liten sjanse for å døse, 2 = moderat sjanse for å døse, 3 = stor sjanse for å døse) som måler de vanlige sjansene for å døse eller sovne mens du er engasjert i åtte ulike aktiviteter.
En ESS totalscore fra 0 til 9 anses å være normal, mens en ESS totalscore > 9 indikerer høy søvnighet på dagtid.
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til post-intervensjon.
Denne skalaen inkluderer totalt 19 selvvurderte elementer kombinert for å danne syv komponentpoeng, dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid), som hver har et område på 0-3 poeng.
Summen av disse syv PSQI-komponentskårene anses å oppnå en global PSQI-skåre (som strekker seg fra 0-21), med høyere skåre som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i Wake After Sleep Onset (WASO; minutter) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i fettmasse (kg) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i fettmasse (kg) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mm HG) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i gjennomsnittlig blodtrykk (mm HG) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i totalkolesterol (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
|
Endring i totale triglyserider (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (2 måneder)
|
Endring i totale triglyserider (mg/dL) fra baseline til post-intervensjon
|
Etter intervensjon (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
- Hovedetterforsker: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Tinahones FJ, Ruiz JR. Effect of a Weight Loss and Lifestyle Intervention on Dietary Behavior in Men with Obstructive Sleep Apnea: The INTERAPNEA Trial. Nutrients. 2022 Jun 30;14(13):2731. doi: 10.3390/nu14132731.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTERAPNEA-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .