- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03851653
Изменение образа жизни при ОАС у взрослых
9 января 2021 г. обновлено: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Изменение образа жизни при обструктивном апноэ сна у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется наличием в полисомнограмме более пяти эпизодов апноэ-гипопноэ в час сна (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ > 5), каждый эпизод длится более 10 с и сопровождается кислородным голоданием. десатурация или возбуждение.
Распространенность этого синдрома тревожно высока (от 9% до 38%), затрагивая больше мужчин, чем женщин.
ОАС оказывает серьезное негативное влияние на физическое/психологическое здоровье и качество жизни пациентов.
Золотым стандартом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).
Тем не менее, соответствие CPAP действительно низкое, это устройство требует постоянного постоянного использования, чтобы улучшить OSA и избежать рецидива.
Кроме того, он не учитывает факторы риска СОАС, такие как ожирение и нездоровый образ жизни.
Следовательно, нехирургические и немедикаментозные вмешательства, такие как потеря веса и изменение образа жизни, необходимы и рекомендуются Американской академией медицины сна (AASM).
Таким образом, целью этого проекта является разработка и оценка программы когнитивно-поведенческого лечения пациентов с ОАС средней и тяжелой степени.
Лечение будет направлено на снижение веса за счет гипокалорийной диеты и умеренных физических упражнений, отказа от курения и употребления алкоголя и соблюдения гигиены сна.
Эффективность этого лечения будет оцениваться по сравнению с CPAP в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Это вмешательство можно рассматривать как хорошую альтернативу/комбинированное лечение обычному лечению СОАС (СРАР), как только будет продемонстрирована его эффективность в снижении и даже лечении симптомов СОАС, особенно если оно по-прежнему эффективно в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18011
- University of Granada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий клинический диагноз ОАС средней/тяжелой степени (ИАГ > 15), поставленный медицинским работником.
- Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела > 25 кг/м2.
- Использование СИПАП
- Мотивация к участию в исследовании.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Расстройство сна, отличное от СОАС
- Клинически значимые психические, неврологические или медицинские расстройства, кроме СОАС
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств или клинически значимых препаратов, влияющих на сон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства в образ жизни (LIG)
Участники из этой группы получат когнитивно-поведенческое вмешательство, направленное на снижение веса и привычки образа жизни, такие как гипокалорийная диета, умеренные физические нагрузки, отказ от курения и алкоголя и гигиена сна.
Это поведенческое вмешательство будет сочетаться с обычным лечением СОАС, т.е.
СИПАП.
|
Когнитивно-поведенческое вмешательство для снижения веса и изменения образа жизни
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники из контрольной группы не получат никакого вмешательства, кроме обычного ухода (CPAP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение эпизодов апноэ (уменьшение воздушного потока больше или равное 90%) и гипопноэ (уменьшение воздушного потока больше или равное 30%) в час сна от исходного уровня до периода после вмешательства.
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение количества десатураций кислорода больше или равно 4%/ч от исходного уровня до периода после вмешательства.
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение среднего значения насыщения кислородом (SaO2) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение среднего значения насыщения кислородом от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение надира насыщения кислородом (SaO2) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Минимальное насыщение кислородом от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение общего времени сна/общего времени пребывания в постели по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение продолжительности легкого сна (этапы N1 и N2) по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение процента легкого сна (этапы N1 и N2) от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение глубокого сна (стадия N3) по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение процента глубокого сна (этап N3) от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение сна с быстрыми движениями глаз (REM) по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение процента быстрого сна по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в фазе быстрого сна от исходного до после вмешательства.
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в фазе быстрого сна от исходного до после вмешательства.
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в медленном сне от исходного уровня до после вмешательства.
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) в медленном сне от исходного уровня до после вмешательства.
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение чрезмерной дневной сонливости (EDS) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение трудности поддержания желаемого уровня бодрствования, измеряемое по шкале сонливости Эпворта (ESS) от исходного уровня до после вмешательства.
ESS представляет собой 4-балльную шкалу (0 = нет шансов заснуть, 1 = небольшая вероятность заснуть, 2 = умеренная вероятность заснуть, 3 = высокая вероятность заснуть), которая измеряет обычные шансы заснуть или заснуть во время занятий. восемь различных видов деятельности.
Общий балл ESS от 0 до 9 считается нормальным, в то время как общий балл ESS > 9 указывает на высокую дневную сонливость.
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства.
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства.
Эта шкала включает в себя в общей сложности 19 пунктов самооценки, объединенных в семь компонентных баллов (т. диапазон 0-3 балла.
Считается, что сумма этих семи баллов компонента PSQI дает общий балл PSQI (в диапазоне от 0 до 21), причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение времени пробуждения после начала сна (WASO) по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение времени пробуждения после начала сна (WASO; минут) по сравнению с исходным уровнем до периода после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение жировой массы (кг) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение жировой массы (кг) от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.) от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.) от исходного до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (мг/дл) от исходного уровня до уровня после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение уровня глюкозы в плазме (мг/дл) от исходного уровня до уровня после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
|
Изменение общих триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (2 месяца)
|
Изменение общих триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до после вмешательства
|
После вмешательства (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
- Главный следователь: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Tinahones FJ, Ruiz JR. Effect of a Weight Loss and Lifestyle Intervention on Dietary Behavior in Men with Obstructive Sleep Apnea: The INTERAPNEA Trial. Nutrients. 2022 Jun 30;14(13):2731. doi: 10.3390/nu14132731.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INTERAPNEA-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
После публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .