Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro OSA u dospělých

9. ledna 2021 aktualizováno: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervence životního stylu u obstrukční spánkové apnoe u dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována přítomností více než pěti epizod apnoe-hypopnoe za hodinu spánku (index apnoe-hypopnoe, AHI > 5) v testu polysomnogramu, přičemž každá epizoda trvá déle než 10 sekund a je doprovázena kyslíkem desaturace nebo vzrušení. Prevalence tohoto syndromu je znepokojivě vysoká (9 % až 38 %) a postihuje více muže než ženy. OSA má významný negativní dopad na fyzické/psychické zdraví a na kvalitu života těchto pacientů. Zlatým standardem léčby OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Compliance CPAP je však opravdu nízká, toto zařízení vyžaduje trvalé chronické používání, aby se zlepšila OSA a zabránilo se relapsu. Dále se nezabývá rizikovými faktory OSA, jako je obezita a nezdravý životní styl. V důsledku toho jsou nechirurgické a nefarmakologické intervence, jako je snížení hmotnosti a intervence týkající se životního stylu, nezbytné a doporučené Americkou akademií spánkové medicíny (AASM). Cílem tohoto projektu je proto vývoj a vyhodnocení kognitivně-behaviorálního léčebného programu pro pacienty se středně těžkou až těžkou OSA. Léčba bude sledovat hubnutí prostřednictvím hypokalorické diety a mírného cvičení, kouření a vyhýbání se alkoholu a spánkové hygieny. Účinnost této léčby bude hodnocena v porovnání s CPAP v krátkodobém a střednědobém horizontu. Tato intervence by mohla být považována za dobrou alternativu/kombinovaný management k obvyklé léčbě OSA (CPAP), jakmile bude prokázána její účinnost zmírňovat a dokonce vyléčit symptomy OSA, zejména pokud je stále účinná z dlouhodobého hlediska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18011
        • University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí klinická diagnóza středně těžkého/těžkého OSA (AHI > 15) zdravotnickým pracovníkem.
  • Mužští pacienti ve věku 18-65 let.
  • Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2.
  • Použití CPAP
  • Motivace k účasti ve studii.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy spánku jiné než OSA
  • Klinicky významné psychiatrické, neurologické nebo lékařské poruchy jiné než OSA
  • Užívání léků na předpis nebo klinicky významných léků ovlivňujících spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lifestyle Intervention Group (LIG)
Účastníci z této skupiny obdrží kognitivně-behaviorální intervenci zaměřenou na hubnutí a životní styl, jako je hypokalorická dieta, mírné cvičení, kouření a vyhýbání se alkoholu a spánková hygiena. Tato behaviorální intervence bude kombinována s obvyklou léčbou OSA, tzn. CPAP.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Kognitivně-behaviorální intervence pro hubnutí a změnu životního stylu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci z kontrolní skupiny neobdrží žádný typ intervence kromě obvyklé péče (CPAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v epizodách apnoe (snížení průtoku vzduchu větší nebo rovné 90 %) a hypopnoe (snížení průtoku vzduchu větší nebo rovné 30 %) za hodinu spánku, od výchozího stavu do období po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu desaturace kyslíkem (ODI) od výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v počtu desaturací kyslíkem větší nebo rovnající se 4 %/h od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměru saturace kyslíkem (SaO2) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměru saturace kyslíkem od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna v saturaci kyslíkem (SaO2) nadir od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Minimální saturace kyslíkem od základní linie do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna efektivity spánku od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkové doby spánku/celkové doby na lůžku od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna lehkého spánku (stádia N1 a N2) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna procenta lehkého spánku (stádia N1 a N2) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna hlubokého spánku (stadium N3) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna procenta hlubokého spánku (stádium N3) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna spánku s rychlým pohybem očí (REM) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna procenta REM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v REM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v REM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v NREM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) v NREM spánku od výchozí hodnoty do doby po intervenci.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna nadměrné denní ospalosti (EDS) od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v obtížích s udržením požadované úrovně bdělosti, měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) od výchozího stavu po období po intervenci. ESS je 4bodová škála (0 = žádná šance si zdřímnout, 1 = malá možnost usnout, 2 = mírná pravděpodobnost, že si podřimujete, 3 = vysoká pravděpodobnost, že si budete podřimovat), která měří obvyklé šance na podřimování nebo usnutí při práci. osm různých aktivit. Celkové skóre ESS od 0 do 9 je považováno za normální, zatímco celkové skóre ESS > 9 znamená vysokou ospalost během dne.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci.
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci. Tato škála zahrnuje celkem 19 položek vlastního hodnocení, které dohromady tvoří sedm složkových skóre, tj. subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce), z nichž každá má v rozmezí 0-3 bodů. Součet těchto sedmi skóre komponent PSQI se považuje za získání globálního skóre PSQI (v rozmezí 0-21), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO) z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna v Wake After Sleep Onset (WASO; minuty) z výchozí hodnoty do stavu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna tukové hmoty (kg) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna tukové hmoty (kg) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměrného krevního tlaku (mm HG) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna průměrného krevního tlaku (mm HG) od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna plazmatické glukózy (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna plazmatické glukózy (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkových triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: Po intervenci (2 měsíce)
Změna celkových triglyceridů (mg/dl) od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Po intervenci (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Vrchní vyšetřovatel: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERAPNEA-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit