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Intervenção no estilo de vida para AOS em adultos

9 de janeiro de 2021 atualizado por: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Intervenção no estilo de vida para apneia obstrutiva do sono em adultos: um estudo controlado randomizado

A apneia obstrutiva do sono (AOS) caracteriza-se pela presença no exame de polissonografia de mais de cinco episódios de apneia-hipopneia por hora de sono (índice de apneia-hipopneia, IAH > 5), cada episódio com duração superior a 10 segundos e acompanhado de oxigênio dessaturação ou excitação. A prevalência desta síndrome é preocupantemente alta (9% a 38%), afetando mais homens do que mulheres. A AOS tem importante impacto negativo na saúde física/psicológica e na qualidade de vida desses pacientes. O tratamento padrão-ouro para AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). No entanto, a adesão ao CPAP é muito baixa, exigindo este dispositivo um uso crônico contínuo para melhorar a AOS e evitar a recaída. Além disso, não aborda os fatores de risco da AOS, como obesidade e hábitos de vida pouco saudáveis. Consequentemente, intervenções não cirúrgicas e não farmacológicas, como perda de peso e intervenções no estilo de vida, são necessárias e recomendadas pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM). O objetivo deste projeto, portanto, é o desenvolvimento e avaliação de um programa de tratamento cognitivo-comportamental para pacientes com AOS moderada a grave. O tratamento buscará a perda de peso por meio de dieta hipocalórica e exercícios moderados, evitar tabagismo e álcool e higiene do sono. A eficácia deste tratamento será avaliada em comparação com o CPAP, a curto e médio prazo. Esta intervenção pode ser considerada uma boa alternativa/gestão combinada ao tratamento habitual da AOS (CPAP), uma vez que é demonstrada a sua eficácia na redução e mesmo na cura dos sintomas da AOS, especialmente se ainda for eficaz a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18011
        • University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico prévio de AOS moderada/grave (IAH > 15) por profissional de saúde.
  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 18-65 anos.
  • Índice de massa corporal > 25 kg/m2.
  • Uso de CPAP
  • Motivação para participar do estudo.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do sono que não seja AOS
  • Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou médicos clinicamente significativos, exceto AOS
  • Uso de medicamentos prescritos ou medicamentos clinicamente significativos que afetam o sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção no Estilo de Vida (LIG)
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção cognitivo-comportamental abordando a perda de peso e hábitos de vida, como dieta hipocalórica, exercícios moderados, evitar fumar e álcool e higiene do sono. Esta intervenção comportamental será combinada com o tratamento usual para AOS, ou seja, CPAP.
Intervenção cognitivo-comportamental para perda de peso e mudança de estilo de vida
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhum tipo de intervenção além dos cuidados habituais (CPAP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Alteração nos episódios de apneia (redução do fluxo de ar maior ou igual a 90%) e hipopneia (redução do fluxo de ar maior ou igual a 30%) por hora de sono, desde o início até a pós-intervenção.
Pós-intervenção (2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no número de dessaturações de oxigênio maior ou igual a 4%/h desde o início até o pós-intervenção.
Pós-intervenção (2 meses)
Alteração na média da saturação de oxigênio (SaO2) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na média de saturação de oxigênio desde o início até o pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Alteração no nadir da saturação de oxigênio (SaO2) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Saturação mínima de oxigênio desde o início até a pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na eficiência do sono desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no tempo total de sono/tempo total na cama desde o início até o pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no sono leve (estágios N1 e N2) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na porcentagem de sono leve (estágios N1 e N2) desde o início até o pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no sono profundo (estágio N3) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na porcentagem de sono profundo (estágio N3) desde o início até o pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no sono de movimento rápido dos olhos (REM) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na porcentagem de sono REM da linha de base para pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono REM desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono REM desde o início até a pós-intervenção.
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono NREM desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono NREM desde o início até a pós-intervenção.
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na sonolência diurna excessiva (EDS) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na dificuldade em manter um nível desejado de vigília, medido pela escala de sonolência de Epworth (ESS) desde o início até o pós-intervenção. A ESS é uma escala de 4 pontos (0 = nenhuma chance de cochilar, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar, 3 = alta chance de cochilar) que mede as chances usuais de cochilar ou adormecer enquanto envolvido em atividades oito atividades diferentes. Uma pontuação total da ESE de 0 a 9 é considerada normal, enquanto uma pontuação total da ESE > 9 indica alta sonolência diurna.
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o pós-intervenção. Esta escala inclui um total de 19 itens de auto-avaliação combinados para formar sete pontuações de componentes, ou seja, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). um intervalo de 0-3 pontos. A soma dessas sete pontuações de componentes do PSQI é considerada para obter uma pontuação global do PSQI (variando de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no despertar após o início do sono (WASO) da linha de base para a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no despertar após o início do sono (WASO; minutos) desde a linha de base até a pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no peso corporal (kg) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança no peso corporal (kg) desde o início até o pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na massa gorda (kg) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na massa gorda (kg) desde o início até o pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na pressão arterial média (mm HG) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na pressão arterial média (mm HG) desde o início até a pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na glicose plasmática (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Mudança na glicose plasmática (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Alteração no colesterol total (mg/dL) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Alteração no colesterol total (mg/dL) desde o início até o pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)
Alteração nos triglicerídeos totais (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
Alteração nos triglicerídeos totais (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
Pós-intervenção (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Investigador principal: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção no estilo de vida

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