- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851653
Intervenção no estilo de vida para AOS em adultos
9 de janeiro de 2021 atualizado por: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada
Intervenção no estilo de vida para apneia obstrutiva do sono em adultos: um estudo controlado randomizado
A apneia obstrutiva do sono (AOS) caracteriza-se pela presença no exame de polissonografia de mais de cinco episódios de apneia-hipopneia por hora de sono (índice de apneia-hipopneia, IAH > 5), cada episódio com duração superior a 10 segundos e acompanhado de oxigênio dessaturação ou excitação.
A prevalência desta síndrome é preocupantemente alta (9% a 38%), afetando mais homens do que mulheres.
A AOS tem importante impacto negativo na saúde física/psicológica e na qualidade de vida desses pacientes.
O tratamento padrão-ouro para AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
No entanto, a adesão ao CPAP é muito baixa, exigindo este dispositivo um uso crônico contínuo para melhorar a AOS e evitar a recaída.
Além disso, não aborda os fatores de risco da AOS, como obesidade e hábitos de vida pouco saudáveis.
Consequentemente, intervenções não cirúrgicas e não farmacológicas, como perda de peso e intervenções no estilo de vida, são necessárias e recomendadas pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
O objetivo deste projeto, portanto, é o desenvolvimento e avaliação de um programa de tratamento cognitivo-comportamental para pacientes com AOS moderada a grave.
O tratamento buscará a perda de peso por meio de dieta hipocalórica e exercícios moderados, evitar tabagismo e álcool e higiene do sono.
A eficácia deste tratamento será avaliada em comparação com o CPAP, a curto e médio prazo.
Esta intervenção pode ser considerada uma boa alternativa/gestão combinada ao tratamento habitual da AOS (CPAP), uma vez que é demonstrada a sua eficácia na redução e mesmo na cura dos sintomas da AOS, especialmente se ainda for eficaz a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18011
- University of Granada
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico prévio de AOS moderada/grave (IAH > 15) por profissional de saúde.
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 18-65 anos.
- Índice de massa corporal > 25 kg/m2.
- Uso de CPAP
- Motivação para participar do estudo.
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Distúrbio do sono que não seja AOS
- Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou médicos clinicamente significativos, exceto AOS
- Uso de medicamentos prescritos ou medicamentos clinicamente significativos que afetam o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção no Estilo de Vida (LIG)
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção cognitivo-comportamental abordando a perda de peso e hábitos de vida, como dieta hipocalórica, exercícios moderados, evitar fumar e álcool e higiene do sono.
Esta intervenção comportamental será combinada com o tratamento usual para AOS, ou seja,
CPAP.
|
Intervenção cognitivo-comportamental para perda de peso e mudança de estilo de vida
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhum tipo de intervenção além dos cuidados habituais (CPAP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
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Alteração nos episódios de apneia (redução do fluxo de ar maior ou igual a 90%) e hipopneia (redução do fluxo de ar maior ou igual a 30%) por hora de sono, desde o início até a pós-intervenção.
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Pós-intervenção (2 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no índice de dessaturação de oxigênio (ODI) desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no número de dessaturações de oxigênio maior ou igual a 4%/h desde o início até o pós-intervenção.
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Alteração na média da saturação de oxigênio (SaO2) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na média de saturação de oxigênio desde o início até o pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Alteração no nadir da saturação de oxigênio (SaO2) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Saturação mínima de oxigênio desde o início até a pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na eficiência do sono desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no tempo total de sono/tempo total na cama desde o início até o pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no sono leve (estágios N1 e N2) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na porcentagem de sono leve (estágios N1 e N2) desde o início até o pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no sono profundo (estágio N3) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na porcentagem de sono profundo (estágio N3) desde o início até o pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no sono de movimento rápido dos olhos (REM) desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na porcentagem de sono REM da linha de base para pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono REM desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono REM desde o início até a pós-intervenção.
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono NREM desde o início até a pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) no sono NREM desde o início até a pós-intervenção.
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na sonolência diurna excessiva (EDS) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
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Mudança na dificuldade em manter um nível desejado de vigília, medido pela escala de sonolência de Epworth (ESS) desde o início até o pós-intervenção.
A ESS é uma escala de 4 pontos (0 = nenhuma chance de cochilar, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar, 3 = alta chance de cochilar) que mede as chances usuais de cochilar ou adormecer enquanto envolvido em atividades oito atividades diferentes.
Uma pontuação total da ESE de 0 a 9 é considerada normal, enquanto uma pontuação total da ESE > 9 indica alta sonolência diurna.
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Pós-intervenção (2 meses)
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o pós-intervenção.
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até o pós-intervenção.
Esta escala inclui um total de 19 itens de auto-avaliação combinados para formar sete pontuações de componentes, ou seja, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna). um intervalo de 0-3 pontos.
A soma dessas sete pontuações de componentes do PSQI é considerada para obter uma pontuação global do PSQI (variando de 0 a 21), com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no despertar após o início do sono (WASO) da linha de base para a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
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Mudança no despertar após o início do sono (WASO; minutos) desde a linha de base até a pós-intervenção
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Pós-intervenção (2 meses)
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Mudança no peso corporal (kg) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança no peso corporal (kg) desde o início até o pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na massa gorda (kg) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na massa gorda (kg) desde o início até o pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
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Mudança na pressão arterial média (mm HG) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na pressão arterial média (mm HG) desde o início até a pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na glicose plasmática (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Mudança na glicose plasmática (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
|
Alteração no colesterol total (mg/dL) desde o início até o pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
|
Alteração no colesterol total (mg/dL) desde o início até o pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
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Alteração nos triglicerídeos totais (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção (2 meses)
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Alteração nos triglicerídeos totais (mg/dL) desde o início até a pós-intervenção
|
Pós-intervenção (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
- Investigador principal: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iftikhar IH, Bittencourt L, Youngstedt SD, Ayas N, Cistulli P, Schwab R, Durkin MW, Magalang UJ. Comparative efficacy of CPAP, MADs, exercise-training, and dietary weight loss for sleep apnea: a network meta-analysis. Sleep Med. 2017 Feb;30:7-14. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.001. Epub 2016 Jun 28.
- Aiello KD, Caughey WG, Nelluri B, Sharma A, Mookadam F, Mookadam M. Effect of exercise training on sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2016 Jul;116:85-92. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.015. Epub 2016 May 21.
- Carneiro-Barrera A, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Buela-Casal G. Weight loss and lifestyle interventions for obstructive sleep apnoea in adults: Systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2019 May;20(5):750-762. doi: 10.1111/obr.12824. Epub 2019 Jan 4.
- Sanchez AI, Martinez P, Miro E, Bardwell WA, Buela-Casal G. CPAP and behavioral therapies in patients with obstructive sleep apnea: effects on daytime sleepiness, mood, and cognitive function. Sleep Med Rev. 2009 Jun;13(3):223-33. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.002. Epub 2009 Feb 7.
- Jurado-Gamez B, Guglielmi O, Gude F, Buela-Casal G. Effects of continuous positive airway pressure treatment on cognitive functions in patients with severe obstructive sleep apnoea. Neurologia. 2016 Jun;31(5):311-8. doi: 10.1016/j.nrl.2015.03.002. Epub 2015 May 11. English, Spanish.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Diaz-Roman A, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Ruiz JR, Buela-Casal G. Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention for Obstructive Sleep Apnoea in Adults: Rationale, Design and Methodology of the INTERAPNEA Study. Nutrients. 2019 Sep 15;11(9):2227. doi: 10.3390/nu11092227.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Tinahones FJ, Ruiz JR. Effect of a Weight Loss and Lifestyle Intervention on Dietary Behavior in Men with Obstructive Sleep Apnea: The INTERAPNEA Trial. Nutrients. 2022 Jun 30;14(13):2731. doi: 10.3390/nu14132731.
- Carneiro-Barrera A, Amaro-Gahete FJ, Guillen-Riquelme A, Jurado-Fasoli L, Saez-Roca G, Martin-Carrasco C, Buela-Casal G, Ruiz JR. Effect of an Interdisciplinary Weight Loss and Lifestyle Intervention on Obstructive Sleep Apnea Severity: The INTERAPNEA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e228212. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.8212.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERAPNEA-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do participante (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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