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Lifestyle-Intervention für OSA bei Erwachsenen

9. Januar 2021 aktualisiert von: Almudena Carneiro Barrera, Universidad de Granada

Lifestyle-Intervention für obstruktive Schlafapnoe bei Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von mehr als fünf Apnoe-Hypopnoe-Episoden pro Schlafstunde (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI > 5) im Polysomnogramm-Test (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI > 5), wobei jede Episode länger als 10 Sekunden dauert und von Sauerstoff begleitet wird Entsättigung oder Erregung. Die Prävalenz dieses Syndroms ist besorgniserregend hoch (9 % bis 38 %) und betrifft mehr Männer als Frauen. OSA hat erhebliche negative Auswirkungen auf die physische/psychologische Gesundheit und die Lebensqualität dieser Patienten. Die Goldstandardbehandlung für OSA ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). Die CPAP-Compliance ist jedoch sehr gering, da dieses Gerät eine kontinuierliche chronische Verwendung erfordert, um die OSA zu verbessern und einen Rückfall zu vermeiden. Darüber hinaus werden OSA-Risikofaktoren wie Fettleibigkeit und ungesunde Lebensgewohnheiten nicht behandelt. Folglich sind nicht-chirurgische und nicht-pharmakologische Interventionen wie Gewichtsabnahme und Lifestyle-Interventionen notwendig und werden von der American Academy of Sleep Medicine (AASM) empfohlen. Das Ziel dieses Projekts ist daher die Entwicklung und Evaluierung eines kognitiv-behavioralen Behandlungsprogramms für Patienten mit mittelschwerer OSA. Die Behandlung wird auf Gewichtsabnahme durch hypokalorische Ernährung und mäßige Bewegung, Vermeidung von Rauchen und Alkohol sowie Schlafhygiene abzielen. Die Wirksamkeit dieser Behandlung wird kurz- und mittelfristig im Vergleich zu CPAP bewertet. Diese Intervention könnte als gute Alternative/kombiniertes Management zur üblichen Behandlung von OSA (CPAP) angesehen werden, sobald ihre Wirksamkeit zur Verringerung und sogar Heilung von OSA-Symptomen nachgewiesen ist, insbesondere wenn sie langfristig noch wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere klinische Diagnose einer mittelschweren/schweren OSA (AHI > 15) durch medizinisches Fachpersonal.
  • Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index > 25 kg/m2.
  • Verwendung von CPAP
  • Motivation zur Teilnahme an der Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen als OSA
  • Klinisch signifikante psychiatrische, neurologische oder medizinische Störungen außer OSA
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder klinisch signifikanten Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstil-Interventionsgruppe (LIG)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine kognitive Verhaltensintervention, die sich mit Gewichtsverlust und Lebensgewohnheiten wie kalorienreduzierter Ernährung, moderater Bewegung, Rauch- und Alkoholvermeidung sowie Schlafhygiene befasst. Diese Verhaltensintervention wird mit der üblichen Behandlung von OSA kombiniert, d. h. CPAP.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Kognitive Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme und Änderung des Lebensstils
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten außer der üblichen Versorgung (CPAP) keinerlei Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Änderung der Apnoe (Verringerung des Luftstroms um mehr als oder gleich 90 %) und Hypopnoe (Verringerung des Luftstroms um mindestens 30 %) pro Stunde Schlaf, vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Nach dem Eingriff (2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Änderung der Anzahl der Sauerstoffentsättigungen größer oder gleich 4 %/h vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Sauerstoffsättigung (SaO2) im Mittel vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der durchschnittlichen Sauerstoffsättigung vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Änderung des Nadirs der Sauerstoffsättigung (SaO2) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Minimale Sauerstoffsättigung von der Baseline bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Schlafeffizienz von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des leichten Schlafs (N1- und N2-Stadium) von der Grundlinie bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Prozentsatzes an leichtem Schlaf (N1- und N2-Stadium) von der Baseline bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung im Tiefschlaf (N3-Stadium) von der Grundlinie bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Prozentsatzes an Tiefschlaf (N3-Stadium) von der Baseline bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement) von der Grundlinie bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Prozentsatzes des REM-Schlafs vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im REM-Schlaf von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im REM-Schlaf von der Baseline bis nach der Intervention.
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im NREM-Schlaf von der Baseline bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im NREM-Schlaf von der Baseline bis nach der Intervention.
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der übermäßigen Tagesmüdigkeit (EDS) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Änderung der Schwierigkeit, ein gewünschtes Wachheitsniveau aufrechtzuerhalten, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) von der Baseline bis nach der Intervention. ESS ist eine 4-Punkte-Skala (0 = keine Wahrscheinlichkeit einzudösen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mäßige Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen), die die übliche Wahrscheinlichkeit misst, während der Beschäftigung einzudösen oder einzuschlafen acht verschiedene Aktivitäten. Ein ESS-Gesamtwert von 0 bis 9 gilt als normal, während ein ESS-Gesamtwert > 9 auf eine hohe Tagesmüdigkeit hinweist.
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention.
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vom Ausgangswert bis nach der Intervention. Diese Skala umfasst insgesamt 19 selbstbewertete Elemente, die zu sieben Komponentenbewertungen kombiniert werden, d. h. subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag), von denen jede eine hat Bereich von 0-3 Punkten. Die Summe dieser sieben PSQI-Komponentenwerte ergibt einen globalen PSQI-Wert (im Bereich von 0–21), wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Wake-After-Sleep-Onset (WASO) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Wake After Sleep Onset (WASO; Minuten) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Fettmasse (kg) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Fettmasse (kg) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des mittleren Blutdrucks (mm HG) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des mittleren Blutdrucks (mm HG) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Plasmaglukose (mg/dl) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Plasmaglukose (mg/dl) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Gesamttriglyzeride (mg/dl) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (2 Monate)
Veränderung der Gesamttriglyzeride (mg/dl) vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Nach dem Eingriff (2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Ermittler

  • Studienleiter: Jonatan R. Ruiz, PhD, Universidad de Granada
  • Hauptermittler: Almudena Carneiro-Barrera, MD, Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERAPNEA-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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