進行性肝細胞癌（HCC）における経動脈化学注入（TAI）とトリパリマブの併用の有効性
2019年2月21日 更新者：Rong-ping Guo、Sun Yat-sen University
進行性肝細胞癌 (HCC) における経動脈化学注入 (TAI) とトリパリマブの併用の有効性: 前向きの単群ステージ II 臨床試験
TAI の有効性を評価するには、進行性 HCC に対してトリパリマブを組み合わせます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満。
- ECOG PS≤1;
- 病理検査またはEASL/AASLD診断基準に従って進行性肝細胞癌が証明されている。
- 以前に腫瘍の治療を受けていない。
- 肝切除術は受け入れられない。
ラボテストは以下を満たす可能性があります:
- 好中球数≧2.0×109/L;
- ヘモグロビン≧100g/L;
- 血小板数≧75×109/L;
- 血清アルブミン≧35g/L;
- 総ビリルビンが正常の上限の 2 倍未満。
- ALT < 正常の上限の 3 倍。
- AST<正常の上限の 3 倍。
- 血清クレアチン<1.5倍 正常の上限。
- PT≦通常の上限+4秒。
- INR≤2.2;
- サインアップの同意;
除外基準:
- TAI またはトリパリマブに耐えられない。
- 他の悪性腫瘍の既知の病歴;
- 関連する薬物に対してアレルギーがある。
- 以前に臓器移植を受けた。
- 事前に治療を受ける（インターフェロンを含む）。
- 既知の HIV 感染歴。
- 薬物またはアルコール乱用の既知の既往歴。
- 30日以内に消化管出血または心臓/脳血管イベントがある。
- 妊娠;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
経動脈化学注入 (TAI) トリパリマブの併用
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経動脈化学注入 (TAI) トリパリマブの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：無作為化日から進行日まで、最大36か月まで評価
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無増悪生存
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無作為化日から進行日まで、最大36か月まで評価
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ORR
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大36か月まで評価
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客観的回答率
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無作為化日から死亡日まで、最大36か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
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全生存
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大36か月まで評価
|
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DCR
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最大36か月まで評価
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病勢制御率
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無作為化日から死亡日まで、最大36か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月26日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。