- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851939
Effekten av transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner Toripalimab i avansert hepatocellulært karsinom (HCC)
21. februar 2019 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Effekten av transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner toripalimab i avansert hepatocellulært karsinom (HCC): En prospektiv, enarmet, klinisk studie i stadium II
For å evaluere effekten av TAI kombineres toripalimab i avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år og yngre enn 75 år;
- ECOG PS≤1;
- påvist avansert hepatocellulært karsinom i henhold til patologisk undersøkelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
- ikke tidligere behandlet for svulst;
- kan ikke akseptere hepatektomi;
laboratorietesten kan møte:
- nøytrofiltall≥2,0×109/L;
- hemoglobin > 100 g/l;
- blodplateantall ≥75×109/L;
- serumalbumin ≥35g/L;
- total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense;
- ALT<3 ganger øvre normalgrense;
- AST<3 ganger øvre normalgrense;
- serum kreatin <1,5 ganger øvre normalgrense;
- PT≤øvre grense på normal pluss 4 sekunder;
- INR < 2,2;
- registrer deg samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tolerere TAI eller toripalimab;
- kjent historie med annen malignitet;
- være allergisk mot relaterte legemidler;
- gjennomgikk organtransplantasjon før;
- behandles før (interferon inkludert);
- kjent historie med HIV-infeksjon;
- kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hendelser innen 30 dager;
- svangerskap;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner Toripalimab
|
Transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner Toripalimab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 36 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
objektiv svarprosent
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
total overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
sykdomskontrollrate
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2018-158-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .