Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner Toripalimab i avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

21. februar 2019 oppdatert av: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Effekten av transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner toripalimab i avansert hepatocellulært karsinom (HCC): En prospektiv, enarmet, klinisk studie i stadium II

For å evaluere effekten av TAI kombineres toripalimab i avansert HCC.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år og yngre enn 75 år;
  • ECOG PS≤1;
  • påvist avansert hepatocellulært karsinom i henhold til patologisk undersøkelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
  • ikke tidligere behandlet for svulst;
  • kan ikke akseptere hepatektomi;
  • laboratorietesten kan møte:

    • nøytrofiltall≥2,0×109/L;
    • hemoglobin > 100 g/l;
    • blodplateantall ≥75×109/L;
    • serumalbumin ≥35g/L;
    • total bilirubin <2 ganger øvre normalgrense;
    • ALT<3 ganger øvre normalgrense;
    • AST<3 ganger øvre normalgrense;
    • serum kreatin <1,5 ganger øvre normalgrense;
    • PT≤øvre grense på normal pluss 4 sekunder;
    • INR < 2,2;
  • registrer deg samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tolerere TAI eller toripalimab;
  • kjent historie med annen malignitet;
  • være allergisk mot relaterte legemidler;
  • gjennomgikk organtransplantasjon før;
  • behandles før (interferon inkludert);
  • kjent historie med HIV-infeksjon;
  • kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hendelser innen 30 dager;
  • svangerskap;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner Toripalimab
Transarteriell kjemoinfusjon (TAI) Kombiner Toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 36 måneder
progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for progresjon, vurdert opp til 36 måneder
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
objektiv svarprosent
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
total overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder
DCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder
sykdomskontrollrate
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere