L'efficacia della chemioinfusione transarteriosa (TAI) combina Toripalimab nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)
21 febbraio 2019 aggiornato da: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
L'efficacia della chemioinfusione transarteriosa (TAI) combina Toripalimab nel carcinoma epatocellulare avanzato (HCC): uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, di stadio II
Per valutare l'efficacia della TAI combinare toripalimab nell'HCC avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
- PS ECOG≤1;
- carcinoma epatocellulare avanzato comprovato in base all'esame patologico o ai criteri diagnostici EASL/AASLD;
- non precedentemente trattato per tumore;
- non può accettare epatectomia;
il test di laboratorio potrebbe soddisfare:
- conta dei neutrofili≥2,0×109/L;
- emoglobina≥100g/L;
- conta piastrinica≥75×109/L;
- albumina sierica≥35g/L;
- bilirubina totale <2 volte il limite superiore della norma;
- ALT<3 volte il limite superiore della norma;
- AST<3 volte il limite superiore del normale;
- creatina sierica <1,5 volte limite superiore del normale;
- PT≤limite superiore del normale più 4 secondi;
- INR≤2,2;
- consenso alla registrazione;
Criteri di esclusione:
- non può tollerare TAI o toripalimab;
- storia nota di altri tumori maligni;
- essere allergico ai farmaci correlati;
- ha subito un trapianto di organi prima;
- essere trattato prima (interferone incluso);
- storia nota di infezione da HIV;
- storia nota di abuso di droghe o alcol;
- avere un'emorragia gastrointestinale o eventi vascolari cardiaci/cerebrali entro 30 giorni;
- gravidanza;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di trattamento
Chemioinfusione transarteriosa (TAI) Combina Toripalimab
|
Chemioinfusione transarteriosa (TAI) Combina Toripalimab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 36 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, valutata fino a 36 mesi
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ORR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
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tasso di risposta obiettiva
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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sopravvivenza globale
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi
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DCR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
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tasso di controllo della malattia
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte, valutata fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018-158-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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