- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851939
Effekten af transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner Toripalimab i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)
21. februar 2019 opdateret af: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Effektiviteten af transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner toripalimab i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC): Et prospektivt, enkeltarmet, trin II klinisk forsøg
For at evaluere effektiviteten af TAI kombineres toripalimab i avanceret HCC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år og yngre end 75 år;
- ECOG PS≤1;
- dokumenteret fremskreden hepatocellulært karcinom ifølge patologisk undersøgelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
- ikke tidligere behandlet for tumor;
- kan ikke acceptere hepatektomi;
laboratorietesten kunne opfylde:
- neutrofiltal ≥2,0 x 109/L;
- hæmoglobin > 100 g/l;
- blodpladetal ≥75×109/L;
- serumalbumin > 35 g/l;
- total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse;
- ALT<3 gange øvre normalgrænse;
- AST<3 gange øvre normalgrænse;
- serum kreatin <1,5 gange øvre grænse for normal;
- PT≤ øvre grænse for normal plus 4 sekunder;
- INR < 2,2;
- tilmelde samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke tolerere TAI eller toripalimab;
- kendt historie om anden malignitet;
- være allergisk over for relaterede lægemidler;
- gennemgik organtransplantation før;
- behandles før (interferon inkluderet);
- kendt historie med HIV-infektion;
- kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug;
- har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hændelser inden for 30 dage;
- graviditet;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner Toripalimab
|
Transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner Toripalimab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 36 måneder
|
progressionsfri overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 36 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
objektiv svarprocent
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
samlet overlevelse
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018-158-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .