Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner Toripalimab i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

21. februar 2019 opdateret af: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Effektiviteten af ​​transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner toripalimab i avanceret hepatocellulært karcinom (HCC): Et prospektivt, enkeltarmet, trin II klinisk forsøg

For at evaluere effektiviteten af ​​TAI kombineres toripalimab i avanceret HCC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end 18 år og yngre end 75 år;
  • ECOG PS≤1;
  • dokumenteret fremskreden hepatocellulært karcinom ifølge patologisk undersøgelse eller EASL/AASLD diagnostiske kriterier;
  • ikke tidligere behandlet for tumor;
  • kan ikke acceptere hepatektomi;
  • laboratorietesten kunne opfylde:

    • neutrofiltal ≥2,0 x 109/L;
    • hæmoglobin > 100 g/l;
    • blodpladetal ≥75×109/L;
    • serumalbumin > 35 g/l;
    • total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse;
    • ALT<3 gange øvre normalgrænse;
    • AST<3 gange øvre normalgrænse;
    • serum kreatin <1,5 gange øvre grænse for normal;
    • PT≤ øvre grænse for normal plus 4 sekunder;
    • INR < 2,2;
  • tilmelde samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke tolerere TAI eller toripalimab;
  • kendt historie om anden malignitet;
  • være allergisk over for relaterede lægemidler;
  • gennemgik organtransplantation før;
  • behandles før (interferon inkluderet);
  • kendt historie med HIV-infektion;
  • kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • har GI-blødning eller kardiale/hjerne-vaskulære hændelser inden for 30 dage;
  • graviditet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner Toripalimab
Transarteriel kemoinfusion (TAI) Kombiner Toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 36 måneder
progressionsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for progression, vurderet op til 36 måneder
ORR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
objektiv svarprocent
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
DCR
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder
sygdomsbekæmpelsesrate
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner