Transarterial Chemoinfusion (TAI) -yhdistelmän toripalimabi tehokkuus edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Transarteriaalisen kemoinfuusion (TAI) tehokkuus toripalimabiyhdistelmään edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC): tuleva, yksikätinen, vaiheen II kliininen tutkimus
TAI:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdistä toripalimabi kehittyneessä HCC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias;
- ECOG PS≤1;
- todistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä patologisen tutkimuksen tai EASL/AASLD-diagnostisten kriteerien mukaan;
- ei aiemmin hoidettu kasvaimen vuoksi;
- hepatektomiaa ei voida hyväksyä;
laboratoriotesti voisi täyttää:
- neutrofiilien määrä ≥ 2,0 x 109/l;
- hemoglobiini ≥ 100 g/l;
- verihiutaleiden määrä ≥75 × 109/l;
- seerumin albumiini ≥ 35 g/l;
- kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja;
- ALT < 3 kertaa normaalin yläraja;
- AST < 3 kertaa normaalin yläraja;
- seerumin kreatiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- PT≤normaalin yläraja plus 4 sekuntia;
- INR<2,2;
- rekisteröityä suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- ei siedä TAI:ta tai toripalimabia;
- tunnettu historia muu pahanlaatuinen kasvain;
- olla allerginen vastaaville lääkkeille;
- jolle on tehty elinsiirto aiemmin;
- hoidettava ennen (interferoni mukaan lukien);
- tunnettu HIV-infektio;
- tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- sinulla on GI-verenvuoto tai sydän-/aivoverisuonitapahtumat 30 päivän sisällä;
- raskaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Transarteriaalinen kemoinfuusio (TAI) Yhdistä toripalimabi
|
Transarteriaalinen kemoinfuusio (TAI) Yhdistä toripalimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään, arvioituna 36 kuukauteen asti
|
|
ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
objektiivinen vastausprosentti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
taudin hallintaaste
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018-158-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .