- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03851939
De werkzaamheid van transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer toripalimab bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)
21 februari 2019 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
De werkzaamheid van transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer toripalimab bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC): een prospectief, eenarmig, stadium II klinisch onderzoek
Om de werkzaamheid van TAI te evalueren, combineert u toripalimab bij gevorderde HCC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
- ECOG PS≤1;
- bewezen gevorderd hepatocellulair carcinoom volgens patologisch onderzoek of EASL/AASLD diagnostische criteria;
- niet eerder behandeld voor tumor;
- kan hepatectomie niet accepteren;
de laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan:
- aantal neutrofielen≥2,0×109/L;
- hemoglobine≥100g/L;
- aantal bloedplaatjes≥75×109/L;
- serumalbumine≥35g/L;
- totaal bilirubine <2 maal bovengrens van normaal;
- ALT<3 keer bovengrens van normaal;
- ASAT<3 keer bovengrens van normaal;
- serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal;
- PT≤bovengrens van normaal plus 4 seconden;
- INR≤2,2;
- aanmelden toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- kan TAI of toripalimab niet verdragen;
- bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
- allergisch zijn voor verwante medicijnen;
- eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
- eerder zijn behandeld (inclusief interferon);
- bekende geschiedenis van HIV-infectie;
- bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- een gastro-intestinale bloeding of hart-/hersenvasculaire voorvallen hebben binnen 30 dagen;
- zwangerschap;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: behandelingsgroep
Transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer Toripalimab
|
Transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer Toripalimab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
progressievrije overleving
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 36 maanden
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
objectief responspercentage
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
algemeen overleven
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
|
DKR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
ziektebestrijdingspercentage
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2018-158-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten