Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer toripalimab bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

21 februari 2019 bijgewerkt door: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

De werkzaamheid van transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer toripalimab bij gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC): een prospectief, eenarmig, stadium II klinisch onderzoek

Om de werkzaamheid van TAI te evalueren, combineert u toripalimab bij gevorderde HCC.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar;
  • ECOG PS≤1;
  • bewezen gevorderd hepatocellulair carcinoom volgens patologisch onderzoek of EASL/AASLD diagnostische criteria;
  • niet eerder behandeld voor tumor;
  • kan hepatectomie niet accepteren;
  • de laboratoriumtest zou kunnen voldoen aan:

    • aantal neutrofielen≥2,0×109/L;
    • hemoglobine≥100g/L;
    • aantal bloedplaatjes≥75×109/L;
    • serumalbumine≥35g/L;
    • totaal bilirubine <2 maal bovengrens van normaal;
    • ALT<3 keer bovengrens van normaal;
    • ASAT<3 keer bovengrens van normaal;
    • serumcreatine<1,5 keer bovengrens van normaal;
    • PT≤bovengrens van normaal plus 4 seconden;
    • INR≤2,2;
  • aanmelden toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • kan TAI of toripalimab niet verdragen;
  • bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten;
  • allergisch zijn voor verwante medicijnen;
  • eerder een orgaantransplantatie heeft ondergaan;
  • eerder zijn behandeld (inclusief interferon);
  • bekende geschiedenis van HIV-infectie;
  • bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
  • een gastro-intestinale bloeding of hart-/hersenvasculaire voorvallen hebben binnen 30 dagen;
  • zwangerschap;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer Toripalimab
Transarteriële chemo-infusie (TAI) Combineer Toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 36 maanden
progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie, beoordeeld tot 36 maanden
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
objectief responspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden
DKR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden
ziektebestrijdingspercentage
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

3
Abonneren