진행성 간세포 암종(HCC)에서 경동맥 화학주입(TAI) 병용 토리팔리맙의 효능
2019년 2월 21일 업데이트: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
진행성 간세포 암종(HCC)에서 경동맥 화학주입(TAI) 병용 토리팔리맙의 효능: 전향적 단일 암 2기 임상 시험
진행된 HCC에서 TAI 조합 toripalimab의 효능을 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만
- ECOG PS≤1;
- 병리학 검사 또는 EASL/AASLD 진단 기준에 따라 입증된 진행성 간세포 암종;
- 이전에 종양 치료를 받지 않았음;
- 간 절제술을 받아들일 수 없음;
실험실 테스트는 다음을 충족할 수 있습니다.
- 호중구 수≥2.0×109/L;
- 헤모글로빈≥100g/L;
- 혈소판 수≥75×109/L;
- 혈청 알부민≥35g/L;
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배;
- ALT < 정상 상한의 3배;
- AST<정상 상한치의 3배;
- 혈청 크레아틴<1.5배 정상 상한;
- PT ≤ 정상 상한 + 4초;
- INR≤2.2;
- 가입 동의;
제외 기준:
- TAI 또는 토리팔리맙을 견딜 수 없음;
- 다른 악성종양의 알려진 병력;
- 관련 약물에 알레르기가 있습니다.
- 이전에 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
- 전에 치료를 받거나(인터페론 포함);
- 알려진 HIV 감염 이력;
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력;
- 30일 이내에 GI 출혈 또는 심장/뇌 혈관 사건이 있음;
- 임신;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
경동맥 화학주입(TAI) 토리팔리맙 병용
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경동맥 화학주입(TAI) 토리팔리맙 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 36개월까지 평가
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무진행 생존
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무작위배정일로부터 진행일까지, 최대 36개월까지 평가
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ORR
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 36개월 평가
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객관적 반응률
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 36개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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전반적인 생존
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 36개월 평가
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DCR
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 36개월 평가
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질병 통제율
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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