- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851939
Die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoinfusion (TAI) kombiniert Toripalimab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)
21. Februar 2019 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoinfusion (TAI) Kombinieren Sie Toripalimab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC): Eine prospektive, einarmige klinische Studie im Stadium II
Um die Wirksamkeit von TAI zu bewerten, kombinieren Sie Toripalimab bei fortgeschrittenem HCC.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre;
- ECOG PS≤1;
- nachgewiesenes fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom gemäß patologischer Untersuchung oder EASL/AASLD-Diagnosekriterien;
- nicht zuvor wegen Tumor behandelt;
- kann eine Hepatektomie nicht akzeptieren;
Der Labortest könnte Folgendes erfüllen:
- Neutrophilenzahl ≥2,0×109/L;
- Hämoglobin ≥ 100 g/L;
- Thrombozytenzahl ≥75×109/L;
- Serumalbumin ≥ 35 g/L;
- Gesamtbilirubin <2-fache Obergrenze des Normalwerts;
- ALT<3-fache Obergrenze des Normalwerts;
- AST<3-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Serumkreatin<1,5-fach Obergrenze des Normalwerts;
- PT≤obere Grenze des Normalwerts plus 4 Sekunden;
- INR≤2,2;
- Einverständniserklärung unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- kann TAI oder Toripalimab nicht vertragen;
- bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
- allergisch gegen verwandte Medikamente sein;
- Hatte zuvor eine Organtransplantation;
- vorher behandelt werden (einschließlich Interferon);
- bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
- bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- innerhalb von 30 Tagen eine Magen-Darm-Blutung oder kardiale/gehirngefäßbedingte Ereignisse haben;
- Schwangerschaft;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Transarterielle Chemoinfusion (TAI) Kombinieren Sie Toripalimab
|
Transarterielle Chemoinfusion (TAI) Kombinieren Sie Toripalimab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 36 Monate
|
progressionsfreies Überleben
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 36 Monate
|
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
|
objektive Rücklaufquote
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
|
Gesamtüberleben
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
|
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
|
Krankheitskontrollrate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
26. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2018-158-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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