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Die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoinfusion (TAI) kombiniert Toripalimab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoinfusion (TAI) Kombinieren Sie Toripalimab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC): Eine prospektive, einarmige klinische Studie im Stadium II

Um die Wirksamkeit von TAI zu bewerten, kombinieren Sie Toripalimab bei fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre;
  • ECOG PS≤1;
  • nachgewiesenes fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom gemäß patologischer Untersuchung oder EASL/AASLD-Diagnosekriterien;
  • nicht zuvor wegen Tumor behandelt;
  • kann eine Hepatektomie nicht akzeptieren;
  • Der Labortest könnte Folgendes erfüllen:

    • Neutrophilenzahl ≥2,0×109/L;
    • Hämoglobin ≥ 100 g/L;
    • Thrombozytenzahl ≥75×109/L;
    • Serumalbumin ≥ 35 g/L;
    • Gesamtbilirubin <2-fache Obergrenze des Normalwerts;
    • ALT<3-fache Obergrenze des Normalwerts;
    • AST<3-fache Obergrenze des Normalwerts;
    • Serumkreatin<1,5-fach Obergrenze des Normalwerts;
    • PT≤obere Grenze des Normalwerts plus 4 Sekunden;
    • INR≤2,2;
  • Einverständniserklärung unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • kann TAI oder Toripalimab nicht vertragen;
  • bekannte Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  • allergisch gegen verwandte Medikamente sein;
  • Hatte zuvor eine Organtransplantation;
  • vorher behandelt werden (einschließlich Interferon);
  • bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  • bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • innerhalb von 30 Tagen eine Magen-Darm-Blutung oder kardiale/gehirngefäßbedingte Ereignisse haben;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Transarterielle Chemoinfusion (TAI) Kombinieren Sie Toripalimab
Transarterielle Chemoinfusion (TAI) Kombinieren Sie Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 36 Monate
progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression, bewertet bis zu 36 Monate
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
objektive Rücklaufquote
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Transarterielle Chemoinfusion (TAI) Kombinieren Sie Toripalimab

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