L'efficacité de la combinaison de chimio-infusion transartérielle (TAI) Toripalimab dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
21 février 2019 mis à jour par: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
L'efficacité de la combinaison de chimio-infusion transartérielle (TAI) Toripalimab dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé : un essai clinique prospectif, à un seul bras, de stade II
Pour évaluer l'efficacité du TAI, combiner le toripalimab dans le CHC avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans et moins de 75 ans;
- ECOG PS≤1 ;
- carcinome hépatocellulaire avancé avéré selon l'examen anatomopathologique ou les critères diagnostiques EASL/AASLD ;
- pas de traitement antérieur pour une tumeur ;
- ne peut pas accepter l'hépatectomie ;
le test de laboratoire pourrait répondre :
- nombre de neutrophiles≥2,0×109/L ;
- hémoglobine≥100g/L ;
- numération plaquettaire≥75×109/L ;
- albumine sérique≥35g/L ;
- bilirubine totale < 2 fois la limite supérieure de la normale ;
- ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- AST < 3 fois la limite supérieure de la normale ;
- créatine sérique < 1,5 fois limite supérieure de la normale ;
- PT≤limite supérieure de la normale plus 4 secondes ;
- RNI≤2,2 ;
- signer le consentement ;
Critère d'exclusion:
- ne tolère pas le TAI ou le toripalimab ;
- antécédents connus d'autres tumeurs malignes ;
- être allergique aux médicaments apparentés;
- a déjà subi une transplantation d'organe ;
- être traité avant (interféron inclus) ;
- antécédents connus d'infection par le VIH ;
- antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool ;
- avez une hémorragie gastro-intestinale ou des événements vasculaires cardiaques / cérébraux dans les 30 jours ;
- grossesse;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
Chimio-infusion transartérielle (TAI) Combiner Toripalimab
|
Chimio-infusion transartérielle (TAI) Combiner Toripalimab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 36 mois
|
survie sans progression
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de progression, évaluée jusqu'à 36 mois
|
|
TRO
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois
|
taux de réponse objectif
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
|
la survie globale
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
|
|
RDC
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois
|
taux de contrôle de la maladie
|
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
26 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Première publication (Réel)
22 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2018-158-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .