- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03851939
A Eficácia da Quimioinfusão Transarterial (TAI) Combine Toripalimab no Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
A eficácia da combinação de quimioinfusão transarterial (TAI) toripalimabe no carcinoma hepatocelular avançado (CHC): um ensaio clínico prospectivo, de braço único, estágio II
Avaliar a eficácia do IATF combinar toripalimabe no CHC avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos e menores de 75 anos;
- ECOG PS≤1;
- carcinoma hepatocelular avançado comprovado de acordo com exame patológico ou critérios diagnósticos EASL/AASLD;
- sem tratamento prévio para tumor;
- não pode aceitar a hepatectomia;
o teste de laboratório pode atender:
- contagem de neutrófilos≥2,0×109/L;
- hemoglobina≥100g/L;
- contagem de plaquetas≥75×109/L;
- albumina sérica≥35g/L;
- bilirrubina total <2 vezes o limite superior do normal;
- ALT<3 vezes o limite superior do normal;
- AST<3 vezes o limite superior do normal;
- creatina sérica <1,5 vezes limite superior do normal;
- PT≤limite superior do normal mais 4 segundos;
- INR≤2,2;
- assinar consentimento;
Critério de exclusão:
- não tolera IATF ou toripalimabe;
- história conhecida de outra malignidade;
- ser alérgico a drogas relacionadas;
- já realizou transplante de órgãos anteriormente;
- ser tratado antes (incluindo interferon);
- história conhecida de infecção pelo HIV;
- história conhecida de abuso de drogas ou álcool;
- apresentar hemorragia gastrointestinal ou eventos vasculares cardíacos/encefálicos em 30 dias;
- gravidez;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Quimioinfusão Transarterial (TAI) Combinar Toripalimabe
|
Quimioinfusão Transarterial (TAI) Combinar Toripalimabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão, avaliada até 36 meses
|
sobrevida livre de progressão
|
Da data da randomização até a data da progressão, avaliada até 36 meses
|
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ORR
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses
|
taxa de resposta objetiva
|
Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
sobrevida global
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 36 meses
|
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DCR
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses
|
taxa de controle de doenças
|
Da data da randomização até a data do óbito, avaliado até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018-158-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .