Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трансартериальной химиоинфузии (TAI) с комбинацией торипалимаба при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

21 февраля 2019 г. обновлено: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

Эффективность трансартериальной химиоинфузии (TAI) с комбинацией торипалимаба при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК): проспективное непрямое клиническое исследование II стадии

Для оценки эффективности TAI комбинируйте торипалимаб при распространенном ГЦК.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет и моложе 75 лет;
  • ЭКОГ PS≤1;
  • подтвержденная прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома в соответствии с патологоанатомическим исследованием или диагностическими критериями EASL/AASLD;
  • ранее не лечился от опухоли;
  • нельзя принять гепатэктомию;
  • лабораторный тест может соответствовать:

    • количество нейтрофилов ≥2,0×109/л;
    • гемоглобин≥100 г/л;
    • количество тромбоцитов ≥75×109/л;
    • сывороточный альбумин ≥35 г/л;
    • общий билирубин<2-кратной верхней границы нормы;
    • АЛТ<в 3 раза выше верхней границы нормы;
    • АСТ<3-кратного верхнего предела нормы;
    • сывороточный креатин<1,5 раза верхняя граница нормы;
    • PT≤верхняя граница нормы плюс 4 секунды;
    • МНО≤2,2;
  • подписать согласие;

Критерий исключения:

  • не переносит TAI или торипалимаб;
  • известная история других злокачественных новообразований;
  • иметь аллергию на сопутствующие препараты;
  • ранее перенесшие трансплантацию органов;
  • пройти курс лечения (включая интерферон);
  • известная история ВИЧ-инфекции;
  • известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
  • иметь желудочно-кишечное кровотечение или сердечные/мозговые сосудистые события в течение 30 дней;
  • беременность;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Трансартериальная химиоинфузия (TAI) Комбинация с торипалимабом
Трансартериальная химиоинфузия (TAI) Комбинация с торипалимабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 36 месяцев
выживаемость без прогрессирования
С даты рандомизации до даты прогрессирования оценивается до 36 месяцев
ОРР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев
скорость объективного ответа
С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
Общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев
ДКР
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев
скорость борьбы с болезнями
С даты рандомизации до даты смерти, оцененный до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться