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La eficacia de la combinación de quimioinfusión transarterial (TAI) Toripalimab en el carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University

La eficacia de la combinación de quimioinfusión transarterial (TAI) Toripalimab en el carcinoma hepatocelular avanzado (HCC): un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, en etapa II

Para evaluar la eficacia de TAI combinar toripalimab en CHC avanzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años y menores de 75 años;
  • ECOG PS≤1;
  • carcinoma hepatocelular avanzado comprobado según examen patológico o criterios de diagnóstico EASL/AASLD;
  • sin tratamiento previo por tumor;
  • no puede aceptar la hepatectomía;
  • la prueba de laboratorio podría cumplir:

    • recuento de neutrófilos≥2,0×109/L;
    • hemoglobina≥100g/L;
    • recuento de plaquetas ≥75×109/L;
    • albúmina sérica≥35g/L;
    • bilirrubina total <2 veces el límite superior de lo normal;
    • ALT <3 veces el límite superior de lo normal;
    • AST <3 veces el límite superior de lo normal;
    • creatina sérica <1,5 veces límite superior de la normalidad;
    • PT≤límite superior de lo normal más 4 segundos;
    • INR≤2,2;
  • registrarse consentimiento;

Criterio de exclusión:

  • no puede tolerar TAI o toripalimab;
  • antecedentes conocidos de otras neoplasias malignas;
  • ser alérgico a medicamentos relacionados;
  • se sometió a un trasplante de órganos antes;
  • ser tratado antes (interferón incluido);
  • antecedentes conocidos de infección por VIH;
  • historial conocido de abuso de drogas o alcohol;
  • tiene hemorragia GI o eventos vasculares cardíacos/cerebrales dentro de los 30 días;
  • el embarazo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
Quimioinfusión transarterial (TAI) Combine Toripalimab
Quimioinfusión transarterial (TAI) Combine Toripalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 36 meses
supervivencia libre de progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión, evaluada hasta los 36 meses
TRO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses
tasa de respuesta objetiva
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
sobrevivencia promedio
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
RDC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses
tasa de control de enfermedades
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, evaluada hasta los 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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