- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03851939
Účinnost transarteriální chemoinfuze (TAI) v kombinaci s toripalimabem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)
21. února 2019 aktualizováno: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Účinnost transarteriální chemoinfuze (TAI) v kombinaci s toripalimabem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC): prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II
K hodnocení účinnosti TAI kombinovat toripalimab u pokročilého HCC.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
65
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let a mladší 75 let;
- ECOG PS≤1;
- prokázaný pokročilý hepatocelulární karcinom podle patologického vyšetření nebo diagnostických kritérií EASL/AASLD;
- nebyl dříve léčen pro nádor;
- nemůže přijmout hepatektomii;
laboratorní test by mohl splňovat:
- počet neutrofilů ≥2,0 x 109/l;
- hemoglobin ≥100 g/l;
- počet krevních destiček≥75x109/l;
- sérový albumin > 35 g/l;
- celkový bilirubin<2násobek horní hranice normálu;
- ALT<3násobek horní hranice normálu;
- AST<3násobek horní hranice normálu;
- sérový kreatin <1,5krát horní hranice normálu;
- PT≤horní mez normálu plus 4 sekundy;
- INR<2,2;
- podepsat souhlas;
Kritéria vyloučení:
- nemůže tolerovat TAI nebo toripalimab;
- známá anamnéza jiné malignity;
- být alergický na příbuzné léky;
- předtím podstoupil transplantaci orgánů;
- být léčen před (včetně interferonu);
- známá historie infekce HIV;
- známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- mít GI krvácení nebo srdeční/mozkové cévní příhody do 30 dnů;
- těhotenství;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebná skupina
Transarteriální chemoinfuze (TAI) Kombinujte toripalimab
|
Transarteriální chemoinfuze (TAI) Kombinujte toripalimab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
přežití bez progrese
|
Od data randomizace do data progrese, hodnoceno do 36 měsíců
|
ORR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
objektivní míra odezvy
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
celkové přežití
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 36 měsíců
|
DCR
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
míra kontroly onemocnění
|
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-158-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .