DOMS の治療における S-イブプロフェン局所ゲル 5% (AP0302) の有効性と安全性を評価するための対照研究
2021年12月29日 更新者：Aponia Laboratories, Inc.
遅発性筋肉痛 (DOMS) の治療における AP0302 の有効性と安全性を決定するための無作為化、二重盲検、車両制御研究
S-イブプロフェン局所用ゲル 5% の鎮痛効果と安全性を評価するために設計された第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検試験の目的は、遅発性筋肉痛 (DOMS) に関連する痛み/痛みの軽減における S-イブプロフェン局所ゲル 5% の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 運動後の痛みの歴史
- BMI 18～30
- ネガティブドラッグ、アルコール、妊娠スクリーニング
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 過去 3 か月間の上肢トレーニング
- 重いものを持ち上げる仕事や趣味
- 筋肉障害の病歴
- -NSAIDまたは治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 最近の鎮痛剤の使用歴
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
S-イブプロフェン局所ゲル 5%
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トピカルジェル 5%
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボアーム
ビークルトピカルジェル
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ビークルジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロ後の 24 時間にわたる運動を伴う疼痛強度のベースラインからの時間加重差の合計 (SPIDMOVE)
時間枠：0 ～ 24 時間。
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主要な有効性結果は、T0 後 0 ～ 24 時間の動きに伴う筋肉痛 / 筋肉痛のベースラインからの時間加重差の合計 (SPIDMOVE 0 ～ 24h) であり、ベースラインの痛み / 痛みの強さの差からの差の下の領域です。曲線。
時点 A から時点 B までの運動に伴う疼痛強度差 (PID) は、台形則を使用して、時点 Ti での運動に伴う疼痛スコアから運動に伴う各 T0 後の疼痛スコアを差し引くことによって計算されました。
正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。
痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) で測定。ここで、0 = 痛みなし、10 = 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16 で起こりうる最悪の痛み最初の IP 投与の 20、24、26、28、30、32、34、36、40、44、および 48 時間後、およびその後の治験薬 (IP) の投与の直前。
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0 ～ 24 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の間隔での SPIDMOVE: T0 後 0 ～ 6、6 ～ 12、0 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、24 ～ 48、0 ～ 36、36 ～ 48、0 ～ 48 時間。
時間枠：T0 後 0 ～ 6、6 ～ 12、0 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、0 ～ 36、24 ～ 28、36 ～ 48、0 ～ 48 時間。時点 i には、1、2、3、4、5、6 (投与前)、7、8、9、10、11、12 (投与前)、16、18 (投与前)、20、および初回投与から24時間（投与前）。
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次の間隔での運動 (SPIDMOVE) を伴う痛み強度のベースラインからの時間加重差の合計: 0-6、6-12、0-12、12-24、24-36、0-36、24-28、 T0 から 36 ～ 48 時間後、および 0 ～ 48 時間後。
時点 A から時点 B までの運動を伴う PID は、台形則を使用して、時点 Ti での運動を伴う疼痛スコアから運動を伴う各 T0 後の疼痛スコアを差し引くことによって計算されました。
正のスコアと高いスコアは、痛みが大幅に軽減されたことを示します。
痛み強度数値評価尺度 (PI-NRS) で測定。ここで、0 = 痛みなし、10 = 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16 で起こりうる最悪の痛み最初の IP 投与の 20、24、26、28、30、32、34、36、40、44、および 48 時間後、およびその後の IP 投与の直前。
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T0 後 0 ～ 6、6 ～ 12、0 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、0 ～ 36、24 ～ 28、36 ～ 48、0 ～ 48 時間。時点 i には、1、2、3、4、5、6 (投与前)、7、8、9、10、11、12 (投与前)、16、18 (投与前)、20、および初回投与から24時間（投与前）。
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間隔中の動きに伴う筋肉剛性 (SSID) のベースラインからの時間加重差の合計
時間枠：0-6、6-12、0-12、12-24、24-36、24-48、0-36、36-48、および 0-48 ポスト T0
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次の間隔での、動きに伴う筋肉の硬直 (SSIDMOVE) のベースラインからの時間加重差の合計: 0 ～ 6、6 ～ 12、0 ～ 12、12 ～ 24、0 ～ 24、24 ～ 36、24 ～ 48、 T0 の 0 ～ 36、36 ～ 48、および 0 ～ 48 時間後、つまり、ベースライン剛性差曲線からの差の下の領域です。
時点 A から時点 B までの動きを伴う筋肉の剛性強度差 (SID) は、台形則を使用して、時点 Ti での動きを伴う剛性スコアから、動きを伴う各ポスト T0 剛性スコアを減算することによって計算されました。
スコアが正で高いほど、剛性が大幅に低下していることを示します。
Muscle Stiffness Numerical Rating Scale (NRS) で測定。ここで、0 = 剛性なし、10 = 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、16、20、最初の IP 投与の 24、26、28、30、32、34、36、40、44、および 48 時間後、およびその後の IP 投与の直前。
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0-6、6-12、0-12、12-24、24-36、24-48、0-36、36-48、および 0-48 ポスト T0
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動きによるトータルリリーフ (TOTPAR) 0-6 時間ポストタイムゼロ
時間枠：0～6時間
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運動による完全な緩和 (TOTPAR) タイム ゼロ後 0 ～ 6 時間 TOTPAR は、時点 i での鎮痛の合計 (PR i) に各 PR i の重量を掛けたものとして計算されました。ここで、i は、A と B (B を含まない) の間の各鎮痛予定評価時点を指します。 数値が高いほど、痛みが和らぎます。 カテゴリー緩和評価尺度: 対象者は、5 段階のカテゴリー緩和スケールを使用して、動きによる痛みの開始からの緩和を評価しました。 、」または「４＝完全な緩和」は、最初のＩＰ投与後１、２、３、４、５、および６時間であり、その後のＩＰ投与が６時間前に起こった場合はその直前である。 |
0～6時間
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時間ゼロから約 48 時間後に評価された治験薬の被験者の全体的な評価
時間枠：48 時間ポスト タイム ゼロ
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有効性の全体的な評価は、T0 後約 48 時間で評価されます (または、被験者が 48 時間評価の前に中止した場合は、早期終了時に)。 元の 5 つのカテゴリを 0 = 悪い、1 = 普通、2 = 良い、3 = とても良い、4 = 非常に良いとして使用した対象全体の評価。 さらに、5 つのカテゴリーを 2 つのカテゴリー (良い/非常に良い/非常に良い vs 悪い/普通) に二分しました。 治療ごとに、良い、とても良い、優れた評価の割合が計算されました。 |
48 時間ポスト タイム ゼロ
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：7日目まで
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TEAE は、治験薬の初回投与後に新たに発現した、または重症度が悪化した有害事象と定義されました。
治療に関連した TEAE は、少なくとも治験薬の投与に関連している可能性があるか、関係評価を欠いている TEAE として定義されました。
TEAE が複数回記録された場合は、最高の重症度のみが提示されました。
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Bertoch, MD、JBR Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月12日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月11日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。