DOMS 치료에서 S-Ibuprofen Topical Gel 5%(AP0302)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 통제 연구
2021년 12월 29일 업데이트: Aponia Laboratories, Inc.
지연 발병 근육통(DOMS)의 치료에서 AP0302의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
S-Ibuprofen Topical Gel 5%의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 지연성 근육통(DOMS)과 관련된 통증/통증 감소에 있어 S-Ibuprofen Topical Gel 5%의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 운동 후 통증/통증의 병력
- 18-30 사이의 BMI
- 부정적인 약물, 알코올, 임신 스크린
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 상지 운동
- 무거운 물건을 들어야 하는 직업이나 취미
- 근육 장애의 역사
- NSAID 또는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 최근 진통제 사용 이력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
S-이부프로펜 국소 젤 5%
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국소 젤 5%
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
차량 국소 젤
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차량 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제로 타임 이후 24시간 동안 움직임에 따른 통증 강도(SPIDMOVE)의 기준선과의 시간 가중 차이의 합
기간: 0-24시간.
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1차 유효성 결과는 T0(SPIDMOVE 0-24h) 후 0-24시간 동안 움직임이 있는 근육통/통증의 기준선과의 시간 가중 차이의 합, 즉 기준선 통증/통증 강도 차이와의 차이 아래 영역입니다. 곡선.
시점 A에서 시점 B로의 움직임에 따른 통증 강도 차이(PID)는 사다리꼴 규칙을 사용하여 시점 Ti에서의 움직임에 따른 통증 점수에서 각각의 움직임에 따른 T0 이후 통증 점수를 빼서 계산했습니다.
양수 및 높은 점수는 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)로 측정, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 초기 IP 투여 후 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 및 48시간 및 연구 제품(IP)의 후속 투여 직전.
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0-24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 간격 동안 SPIDMOVE: T0 이후 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 및 0-48시간.
기간: T0 이후 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28,36-48 및 0-48시간. 시점 i는 1, 2, 3, 4, 5, 6(투여 전), 7, 8, 9, 10, 11, 12(투여 전), 16, 18(투여 전), 20, 및 첫 번째 투여 후 24(투여 전) 시간.
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0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-28, 기준선 통증/통증 강도 차이 곡선과의 차이 아래 영역인 T0 후 36-48 및 0-48시간.
A 시점에서 B 시점까지의 움직임이 있는 PID는 사다리꼴 규칙을 사용하여 T0 시점의 움직임이 있는 통증 점수에서 T0 이후의 움직임이 있는 통증 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
양수 및 높은 점수는 통증 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)로 측정, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 초기 IP 투여 후 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 및 48시간 및 후속 IP 투여 직전.
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T0 이후 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28,36-48 및 0-48시간. 시점 i는 1, 2, 3, 4, 5, 6(투여 전), 7, 8, 9, 10, 11, 12(투여 전), 16, 18(투여 전), 20, 및 첫 번째 투여 후 24(투여 전) 시간.
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간격에 따른 움직임에 따른 근육 경직(SSID)의 기준선과의 시간 가중 차이의 합
기간: T0 이후 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 및 0-48
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0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, T0 이후 0-36, 36-48 및 0-48시간, 즉 기준선 강성 차이 곡선과의 차이 아래 영역입니다.
A 시점에서 B 시점까지의 움직임에 따른 근육 강성 강도 차이(SID)는 Ti 시점에서의 움직임에 따른 강성 점수에서 각각의 움직임에 따른 T0 이후 강성 점수를 뺀 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
양수 및 높은 점수는 강성 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
근육 경직 수치 등급 척도(NRS)로 측정, 여기서 0 = 경직 없음 및 10 = 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20에서 최악의 가능한 경직, 초기 IP 투여 후 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 및 48시간 및 후속 IP 투여 직전.
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T0 이후 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 및 0-48
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무브먼트 포함 총 완화(TOTPAR) 시간 제로 후 0-6시간
기간: 0~6시간
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무브먼트(TOTPAR) 0~6시간 후 시간 제로 TOTPAR은 시점 i(PR i)에서 각 PR i에 대한 가중치를 곱한 시점에서의 통증 완화의 합으로 계산되었으며, 여기서 i는 A와 B(B를 포함하지 않음) 사이의 각 통증 완화 예정된 평가 시점을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 통증 완화 효과가 좋습니다. 범주적 완화 평가 척도: 대상자는 5점 범주적 완화 척도 "0=완화 없음", "1=약간 완화됨", "2=약간 완화됨", "3=많이 완화됨"을 사용하여 움직임으로 인한 통증의 완화를 평가했습니다. ," 또는 "4=완전 완화" 초기 IP 투여 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간 및 6시간 이전에 발생한 경우 IP의 후속 투여 직전. |
0~6시간
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0시 이후 약 48시간에 평가된 연구 약물의 피험자 전체 평가
기간: 0시 이후 48시간
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전체 효능 평가는 T0 후 약 48시간(또는 대상체가 48시간 평가 이전에 철회하는 경우 조기 종료 시)에 평가될 것이다. 원래 5개 범주를 0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=매우 좋음, 4=우수로 사용하여 피험자 전체 평가. 또한 5개 범주를 2개 범주(좋음/매우 좋음/우수 대 나쁨/보통)로 이분화했습니다. 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음의 비율을 각 치료에 대해 계산했습니다. |
0시 이후 48시간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 7일차까지
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 악화되거나 새로운 이상 반응으로 정의되었습니다.
치료 관련 TEAE는 적어도 연구 약물의 투여와 관련이 있을 가능성이 있거나 관계 평가가 누락된 TEAE로 정의되었습니다.
TEAE가 여러 번 기록된 경우 가장 높은 심각도만 제시되었습니다.
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7일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, JBR Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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