Estudio controlado para evaluar la eficacia y seguridad del gel tópico de S-ibuprofeno al 5% (AP0302) en el tratamiento de DOMS

EXPERIMENTAL: Brazo activo

S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%

Droga: S-ibuprofeno

Gel Tópico 5%

PLACEBO_COMPARADOR: Brazo de placebo

Gel Tópico Vehicular

Droga: Vehículo

Gel Vehicular

Suma de las diferencias ponderadas en el tiempo desde el inicio en la intensidad del dolor con el movimiento (SPIDMOVE) durante 24 horas después del tiempo cero

El resultado principal de eficacia es la suma de las diferencias ponderadas en el tiempo desde el valor inicial en el dolor/dolor muscular con movimiento durante 0-24 horas después de T0 (SPIDMOVE 0-24h), es decir, el área debajo de las diferencias respecto a la diferencia de intensidad del dolor/dolor muscular inicial curva. Las diferencias de intensidad del dolor (PID) con movimiento desde el punto de tiempo A hasta el punto de tiempo B se calcularon usando la regla del trapezoide al restar cada puntuación de dolor posterior a T0 con movimiento de la puntuación de dolor con movimiento en el punto de tiempo Ti. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. Medido por la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 y 48 horas después de la dosis IP inicial e inmediatamente antes de las dosis posteriores del producto en investigación (IP).

SPIDMOVE en los siguientes intervalos: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 y 0-48 horas posteriores a T0.

Suma de las diferencias ponderadas en el tiempo desde el inicio en la intensidad del dolor con el movimiento (SPIDMOVE) en los siguientes intervalos: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48, y 0-48 horas después de T0, que es el área bajo las diferencias de la curva de diferencia de intensidad de dolor/dolor de referencia. Los PID con movimiento desde el punto de tiempo A hasta el punto de tiempo B se calcularon utilizando la regla del trapezoide restando cada puntuación de dolor posterior a T0 con movimiento de la puntuación de dolor con movimiento en el punto de tiempo Ti. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción del dolor. Medido por la escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 y 48 horas posteriores a la dosis IP inicial e inmediatamente antes de las dosis posteriores de IP.

Suma de las diferencias ponderadas en el tiempo desde el inicio en la rigidez muscular (SSID) con movimiento durante el intervalo

Suma de las diferencias ponderadas en el tiempo desde el inicio en la rigidez muscular con movimiento (SSIDMOVE) en los siguientes intervalos: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 y 0-48 horas después de T0, que es el área bajo las diferencias de la curva de diferencia de rigidez de referencia. Las diferencias de intensidad de rigidez muscular (SID) con movimiento desde el punto de tiempo A hasta el punto de tiempo B se calcularon utilizando la regla del trapezoide restando cada puntuación de rigidez posterior a T0 con movimiento de la puntuación de rigidez con movimiento en el punto de tiempo Ti. Las puntuaciones positivas y más altas indican una mayor reducción de la rigidez. Medido por la Escala de calificación numérica de la rigidez muscular (NRS) donde 0 = Sin rigidez y 10 = La peor rigidez posible en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 y 48 horas posteriores a la dosis IP inicial e inmediatamente antes de las dosis posteriores de IP.

Alivio Total con Movimiento (TOTPAR) 0-6 Horas Post Tiempo Cero

Relieve total con movimiento (TOTPAR) 0-6 horas post tiempo cero

TOTPAR se calculó como la suma del alivio del dolor en el punto de tiempo i (PR i) multiplicado por el peso de cada PR i, donde i se refería a cada punto de tiempo de evaluación del alivio del dolor programado entre A y B (sin incluir B). Cuanto mayor sea el número, mejor será el alivio del dolor.

Escala de calificación de alivio categórico: los sujetos calificaron el alivio del dolor inicial con el movimiento utilizando una escala de alivio categórico de 5 puntos "0 = ningún alivio", "1 = un poco de alivio", "2 = algo de alivio", "3 = mucho alivio". , o "4 = alivio completo" a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas posteriores a la dosis IP inicial e inmediatamente antes de una dosis posterior de IP si se produjo una antes de las 6 horas.

Evaluación global del sujeto de la medicación del estudio evaluada aproximadamente 48 horas después del tiempo cero

La evaluación global de la eficacia se evaluará aproximadamente 48 horas después de T0 (o al finalizar antes de tiempo si el sujeto se retira antes de la evaluación de 48 horas).

Evaluación global del sujeto usando las 5 categorías originales como 0=pobre, 1=regular, 2=bueno, 3=muy bueno, 4=excelente. Además, las 5 categorías se dicotomizaron en 2 categorías (bueno/muy bueno/excelente versus malo/regular). Se calculó la proporción de calificaciones buenas, muy buenas y excelentes para cada tratamiento.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)

TEAE se definió como un evento adverso nuevo o que empeoró en gravedad después de la primera dosis del fármaco del estudio. Un TEAE relacionado con el tratamiento se definió como un TEAE que al menos posiblemente estaba relacionado con la administración del fármaco del estudio o al que le faltaba la evaluación de la relación. Si se registró un TEAE en múltiples ocasiones, solo se presentó la de mayor gravedad.