Kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem S-Ibuprofen-Gel 5 % (AP0302) bei der Behandlung von DOMS

EXPERIMENTAL: Aktiver Arm

S-Ibuprofen Topisches Gel 5%

Arzneimittel: S-Ibuprofen

Topisches Gel 5%

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm

Topisches Fahrzeuggel

Arzneimittel: Fahrzeug

Fahrzeug-Gel

Summe der zeitgewichteten Unterschiede der Schmerzintensität bei Bewegung (SPIDMOVE) vom Ausgangswert über 24 Stunden nach dem Zeitpunkt Null

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Summe der zeitgewichteten Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert bei Muskelschmerzen/-schmerz bei Bewegung über 0–24 Stunden nach T0 (SPIDMOVE 0–24 h), d Kurve. Die Schmerzintensitätsunterschiede (PIDs) mit Bewegung von Zeitpunkt A zu Zeitpunkt B wurden unter Verwendung der Trapezregel berechnet, indem jeder Post-T0-Schmerzwert mit Bewegung von dem Schmerzwert mit Bewegung zum Zeitpunkt Ti subtrahiert wurde. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin. Gemessen anhand der numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (PI-NRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 und 48 Stunden nach der anfänglichen IP-Dosis und unmittelbar vor den nachfolgenden Dosen des Prüfpräparats (IP).

SPIDMOVE über die folgenden Intervalle: 0–6, 6–12, 0–12, 12–24, 24–36, 24–48, 0–36, 36–48 und 0–48 Stunden nach T0.

Summe der zeitgewichteten Unterschiede der Schmerzintensität bei Bewegung (SPIDMOVE) vom Ausgangswert über die folgenden Intervalle: 0–6, 6–12, 0–12, 12–24, 24–36, 0–36, 24–28, 36–48 und 0–48 Stunden nach T0, das ist die Fläche unter den Unterschieden von der Grundlinien-Schmerz/Schmerz-Intensitätsdifferenzkurve. Die PIDs mit Bewegung vom Zeitpunkt A zum Zeitpunkt B wurden unter Verwendung der Trapezregel berechnet, indem jeder Post-T0-Schmerzwert mit Bewegung von dem Schmerzwert mit Bewegung zum Zeitpunkt Ti subtrahiert wurde. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin. Gemessen anhand der numerischen Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (PI-NRS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 und 48 Stunden nach der ersten IP-Dosis und unmittelbar vor den nachfolgenden IP-Dosen.

Summe der zeitgewichteten Differenzen der Muskelsteifheit (SSID) vom Ausgangswert bei Bewegung über das Intervall

Summe der zeitgewichteten Differenzen gegenüber dem Ausgangswert der Muskelsteifheit bei Bewegung (SSIDMOVE) über die folgenden Intervalle: 0–6, 6–12, 0–12, 12–24, 0–24, 24–36, 24–48, 0–36, 36–48 und 0–48 Stunden nach T0, das ist die Fläche unter den Differenzen von der Grundlinien-Steifigkeitsdifferenzkurve. Die Muskelsteifheitsintensitätsunterschiede (SIDs) mit Bewegung von Zeitpunkt A zu Zeitpunkt B wurden unter Verwendung der Trapezregel berechnet, indem jeder Post-T0-Steifigkeitswert mit Bewegung von dem Steifigkeitswert mit Bewegung zum Zeitpunkt Ti subtrahiert wurde. Positive und höhere Werte weisen auf eine stärkere Verringerung der Steifheit hin. Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Muskelsteifheit (NRS), wobei 0 = keine Steifheit und 10 = am schlechtesten mögliche Steifheit bei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 und 48 Stunden nach der anfänglichen IP-Dosis und unmittelbar vor den nachfolgenden IP-Dosen.

Total Relief With Movement (TOTPAR) 0-6 Stunden nach Zeit Null

Vollständige Erleichterung bei Bewegung (TOTPAR) 0–6 Stunden nach dem Zeitpunkt Null

TOTPAR wurde als die Summe der Schmerzlinderung zum Zeitpunkt i (PR i) mal dem Gewicht für jeden PR i berechnet, wobei sich i auf jeden geplanten Beurteilungszeitpunkt der Schmerzlinderung zwischen A und B (ohne B) bezog. Je höher die Zahl, desto besser die Schmerzlinderung.

Kategoriale Entlastungsbewertungsskala: Die Probanden bewerteten die Linderung von beginnenden Schmerzen bei Bewegung unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Entlastungsskala „0 = keine Erleichterung“, „1 = ein wenig Erleichterung“, „2 = etwas Erleichterung“, „3 = große Erleichterung ,“ oder „4=vollständige Linderung“ 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der ersten IP-Dosis und unmittelbar vor einer nachfolgenden IP-Dosis, wenn eine vor 6 Stunden auftrat.

Probandenübergreifende Bewertung der Studienmedikation, die ungefähr 48 Stunden nach dem Zeitpunkt Null bewertet wurde

Die globale Bewertung der Wirksamkeit wird ungefähr 48 Stunden nach T0 bewertet (oder bei vorzeitiger Beendigung, wenn der Patient vor der 48-Stunden-Bewertung zurücktritt).

Thema Globale Bewertung mit Original 5 Kategorien wie 0 = schlecht, 1 = befriedigend, 2 = gut, 3 = sehr gut, 4 = ausgezeichnet. Zusätzlich wurden die 5 Kategorien in 2 Kategorien dichotomisiert (gut/sehr gut/ausgezeichnet versus schlecht/ausreichend). Für jede Behandlung wurde der Anteil der guten, sehr guten und ausgezeichneten Bewertungen berechnet.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)

TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments neu auftrat oder sich in seinem Schweregrad verschlechterte. Ein behandlungsbedingtes TEAE wurde als ein TEAE definiert, das zumindest möglicherweise mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stand oder bei dem die Beziehungsbewertung fehlte. Wenn ein TEAE mehrfach aufgezeichnet wurde, wurde nur der höchste Schweregrad angegeben.