Studio controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel topico S-ibuprofene 5% (AP0302) nel trattamento del DOMS

SPERIMENTALE: Braccio attivo

S-ibuprofene gel topico 5%

Droga: S-ibuprofene

Gel topico 5%

PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo

Gel topico per veicoli

Droga: Veicolo

Gel per veicoli

Somma delle differenze ponderate nel tempo rispetto al basale nell'intensità del dolore con il movimento (SPIDMOVE) nelle 24 ore successive al tempo zero

L'esito primario di efficacia è la somma delle differenze ponderate nel tempo rispetto al basale nel dolore/indolenzimento muscolare con movimento nell'arco di 0-24 ore post T0 (SPIDMOVE 0-24h), ovvero l'area al di sotto delle differenze rispetto alla differenza di intensità del dolore/indolenzimento al basale curva. Le differenze di intensità del dolore (PID) con il movimento dal punto temporale A al punto temporale B sono state calcolate utilizzando la regola del trapezio sottraendo ogni punteggio del dolore post-T0 con movimento dal punteggio del dolore con movimento al punto temporale Ti. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione del dolore. Misurato dalla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 e 48 ore dopo la dose IP iniziale e immediatamente prima delle dosi successive del prodotto sperimentale (IP).

SPIDMOVE nei seguenti intervalli: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 e 0-48 ore post-T0.

Somma delle differenze ponderate nel tempo rispetto al basale nell'intensità del dolore con il movimento (SPIDMOVE) nei seguenti intervalli: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 e 0-48 ore post-T0, ovvero l'area al di sotto delle differenze rispetto alla curva della differenza di intensità del dolore/indolenzimento al basale. I PID con movimento dal punto temporale A al punto temporale B sono stati calcolati utilizzando la regola del trapezio sottraendo ogni punteggio del dolore post-T0 con movimento dal punteggio del dolore con movimento al punto temporale Ti. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione del dolore. Misurato dalla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 e 48 ore dopo la dose iniziale di IP e immediatamente prima delle successive dosi di IP.

Somma delle differenze ponderate nel tempo rispetto al basale nella rigidità muscolare (SSID) con movimento nell'intervallo

Somma delle differenze ponderate nel tempo rispetto al basale nella rigidità muscolare con movimento (SSIDMOVE) nei seguenti intervalli: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 e 0-48 ore post-T0, ovvero l'area sotto le differenze dalla curva della differenza di rigidità della linea di base. Le differenze di intensità di rigidità muscolare (SID) con movimento dal punto temporale A al punto temporale B sono state calcolate utilizzando la regola del trapezio sottraendo ogni punteggio di rigidità post-T0 con movimento dal punteggio di rigidità con movimento al punto temporale Ti. Punteggi positivi e più alti indicano una maggiore riduzione della rigidità. Misurato dalla scala di valutazione numerica della rigidità muscolare (NRS) dove 0 = nessuna rigidità e 10 = rigidità peggiore possibile a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 e 48 ore dopo la dose iniziale di IP e immediatamente prima delle successive dosi di IP.

Total Relief With Movement (TOTPAR) 0-6 ore dopo il tempo zero

Sollievo totale con movimento (TOTPAR) 0-6 ore dopo il tempo zero

TOTPAR è stato calcolato come la somma del sollievo dal dolore al punto temporale i (PR i) moltiplicato per il peso per ciascun PR i, dove i si riferiva a ciascun punto temporale di valutazione programmato per il sollievo dal dolore tra A e B (escluso B). Più alto è il numero, migliore è il sollievo dal dolore.

Scala di valutazione del sollievo categoriale: i soggetti hanno valutato il sollievo dal dolore iniziale con il movimento utilizzando una scala di sollievo categoriale a 5 punti "0=nessun sollievo", "1=un po' di sollievo", "2=un po' di sollievo", "3=molto sollievo ," o "4=sollievo completo" a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la dose IP iniziale e immediatamente prima di una dose successiva di IP se questa si è verificata prima delle 6 ore.

Soggetto Valutazione globale del farmaco in studio valutato a circa 48 ore dopo il tempo zero

La valutazione globale dell'efficacia sarà valutata a circa 48 ore post-T0 (o alla conclusione anticipata se il soggetto si ritira prima della valutazione di 48 ore).

Valutazione globale del soggetto utilizzando le 5 categorie originali come 0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=molto buono, 4=eccellente. Inoltre, le 5 categorie sono state suddivise in 2 categorie (buono/molto buono/eccellente vs scarso/discreto). Per ogni trattamento è stata calcolata la proporzione di valutazioni buone, molto buone ed eccellenti.

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)

Il TEAE è stato definito come un evento avverso nuovo o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio. Un TEAE correlato al trattamento è stato definito come un TEAE che era almeno possibilmente correlato alla somministrazione del farmaco in studio o mancava della valutazione della relazione. Se un TEAE è stato registrato in più occasioni, è stata presentata solo la gravità più elevata.