Gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van S-Ibuprofen topische gel 5% (AP0302) bij de behandeling van DOMS te beoordelen

EXPERIMENTEEL: Actieve arm

S-Ibuprofen actuele gel 5%

Geneesmiddel: S-Ibuprofen

Topische gel 5%

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm

Voertuig actuele gel

Geneesmiddel: Voertuig

Voertuig Gel

Som van de tijdgewogen verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit bij beweging (SPIDMOVE) gedurende 24 uur na tijd nul

Het primaire resultaat voor werkzaamheid is de som van de tijdgewogen verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde in spierpijn/-pijn bij beweging gedurende 0-24 uur na T0 (SPIDMOVE 0-24 uur), dat is het gebied onder de verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde van het verschil in intensiteit van pijn/pijn kromme. De verschillen in pijnintensiteit (PID's) bij beweging van tijdstip A naar tijdstip B werden berekend met behulp van de trapeziumregel door elke post-T0 pijnscore met beweging af te trekken van de pijnscore met beweging op tijdstip Ti. Positieve en hogere scores duiden op een grotere vermindering van pijn. Gemeten door Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 en 48 uur na de initiële IP-dosis en onmiddellijk voorafgaand aan de volgende doses onderzoeksproduct (IP).

SPIDMOVE over de volgende intervallen: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 en 0-48 uur na T0.

Som van de tijdgewogen verschillen ten opzichte van baseline in pijnintensiteit bij beweging (SPIDMOVE) over de volgende intervallen: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 en 0-48 uur na T0, dat is het gebied onder de verschillen ten opzichte van de basislijn van pijn/pijn intensiteitsverschilcurve. De PID's met beweging van tijdstip A naar tijdstip B werden berekend met behulp van de trapeziumregel door elke post-T0 pijnscore met beweging af te trekken van de pijnscore met beweging op tijdstip Ti. Positieve en hogere scores duiden op een grotere vermindering van pijn. Gemeten door Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 en 48 uur na de initiële IP-dosis en onmiddellijk voorafgaand aan de volgende doses IP.

Som van tijdgewogen verschillen ten opzichte van baseline in spierstijfheid (SSID) met beweging gedurende het interval

Som van de tijdgewogen verschillen ten opzichte van baseline in spierstijfheid bij beweging (SSIDMOVE) over de volgende intervallen: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 en 0-48 uur na T0, dat is het gebied onder de verschillen ten opzichte van de baseline stijfheidsverschilcurve. De spierstijfheidsintensiteitsverschillen (SID's) met beweging van tijdstip A naar tijdstip B werden berekend met behulp van de trapeziumregel door elke post-T0 stijfheidsscore met beweging af te trekken van de stijfheidsscore met beweging op tijdstip Ti. Positieve en hogere scores duiden op een grotere vermindering van de stijfheid. Gemeten met Muscle Stiffness Numerical Rating Scale (NRS) waarbij 0 = geen stijfheid en 10 = ergst mogelijke stijfheid bij 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 en 48 uur na de initiële IP-dosis en onmiddellijk voorafgaand aan de volgende doses IP.

Total Relief With Movement (TOTPAR) 0-6 uur na tijd nul

Totale verlichting met beweging (TOTPAR) 0-6 uur na tijd nul

TOTPAR werd berekend als de som van pijnverlichting op tijdstip i (PR i) vermenigvuldigd met het gewicht voor elke PR i, waarbij i verwees naar elk gepland beoordelingstijdstip voor pijnverlichting tussen A en B (exclusief B). Hoe hoger het getal, hoe beter de pijnstilling.

Categorische verlichtingsbeoordelingsschaal: proefpersonen beoordeelden verlichting van beginnende pijn bij beweging met behulp van een 5-punts categorische verlichtingsschaal "0=geen verlichting", "1=een beetje verlichting", "2=enige verlichting", "3=veel verlichting ," of "4=volledige verlichting" 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de initiële IP-dosis en onmiddellijk voorafgaand aan een volgende dosis IP als deze vóór 6 uur plaatsvond.

Onderwerp Globale beoordeling van studiemedicatie beoordeeld op ongeveer 48 uur na tijd nul

De globale beoordeling van de werkzaamheid zal ongeveer 48 uur na T0 worden beoordeeld (of bij vroegtijdige beëindiging als de proefpersoon zich terugtrekt vóór de beoordeling na 48 uur).

Onderwerp Algemene beoordeling met behulp van originele 5 categorieën als 0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=zeer goed, 4=uitstekend. Daarnaast zijn de 5 categorieën gedichotomiseerd in 2 categorieën (goed/zeer goed/uitstekend versus matig/redelijk). Voor elke behandeling werd de verhouding goed, zeer goed en uitstekend berekend.

Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)

TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die nieuw was of in ernst verergerde na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een behandelingsgerelateerde TEAE werd gedefinieerd als een TEAE die op zijn minst mogelijk verband hield met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of waarvan de relatiebeoordeling ontbrak. Als een TEAE meerdere keren werd geregistreerd, werd alleen de hoogste ernst gepresenteerd.