Контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 5% геля S-ибупрофена для местного применения (AP0302) при лечении DOMS

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная рука

Гель для местного применения S-ибупрофен 5%

Лекарство: S-ибупрофен

Гель для местного применения 5%

PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Рука

Автомобильный гель для местного применения

Лекарство: Транспортное средство

Автомобильный гель

Сумма взвешенных по времени различий от исходного уровня интенсивности боли при движении (SPIDMOVE) в течение 24 часов после нулевого времени

Первичный результат эффективности представляет собой сумму взвешенных по времени различий от исходного уровня мышечной боли/болезненности при движении в течение 0–24 часов после T0 (SPIDMOVE 0–24 ч), то есть площадь под различиями от исходной разницы интенсивности боли/болезненности. изгиб. Различия в интенсивности боли (PID) при перемещении от точки времени A к точке времени B рассчитывали с использованием правила трапеций путем вычитания каждой оценки боли после T0 при движении из оценки боли при движении в момент времени Ti. Положительные и более высокие баллы указывают на большее уменьшение боли. Измеряется по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 и 48 часов после начальной внутрибрюшинной дозы и непосредственно перед последующими дозами исследуемого продукта (ИС).

SPIDMOVE в течение следующих интервалов: 0–6, 6–12, 0–12, 12–24, 24–36, 24–48, 0–36, 36–48 и 0–48 часов после T0.

Сумма взвешенных по времени различий от исходного уровня интенсивности боли при движении (SPIDMOVE) за следующие интервалы: 0–6, 6–12, 0–12, 12–24, 24–36, 0–36, 24–28, 36-48 и 0-48 часов после T0, то есть площадь под отличиями от исходной кривой разницы интенсивности боли/болезненности. PIDs с движением от точки времени A до точки времени B были рассчитаны с использованием правила трапеций путем вычитания каждой оценки боли после T0 с движением из оценки боли с движением в момент времени Ti. Положительные и более высокие баллы указывают на большее уменьшение боли. Измеряется по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 и 48 часов после начальной дозы IP и непосредственно перед последующими дозами IP.

Сумма взвешенных по времени различий от исходного уровня мышечной жесткости (SSID) при движении в течение интервала

Сумма взвешенных по времени различий жесткости мышц при движении (SSIDMOVE) по сравнению с исходным уровнем за следующие интервалы: 0–6, 6–12, 0–12, 12–24, 0–24, 24–36, 24–48, 0-36, 36-48 и 0-48 часов после T0, то есть площадь под отклонениями от исходной кривой разницы жесткости. Различия интенсивности жесткости мышц (SID) при движении от момента времени A до момента времени B рассчитывали с использованием правила трапеций путем вычитания каждого показателя жесткости после T0 при движении из показателя жесткости при движении в момент времени Ti. Положительные и более высокие баллы указывают на большее снижение жесткости. Измеряется по числовой шкале оценки мышечной ригидности (NRS), где 0 = нет ригидности и 10 = наихудшая возможная ригидность при 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 и 48 часов после начальной дозы IP и непосредственно перед последующими дозами IP.

Полное облегчение с движением (TOTPAR) 0–6 часов после нулевого времени

Полное облегчение с движением (TOTPAR) 0-6 часов после нулевого времени

TOTPAR рассчитывали как сумму облегчения боли в момент времени i (PR i), умноженную на вес для каждого PR i, где i относится к каждому моменту запланированной оценки обезболивания между A и B (не включая B). Чем выше число, тем лучше обезболивание.

Категориальная шкала оценки облегчения: Субъекты оценивали уменьшение начинающейся боли при движении с использованием 5-балльной категориальной шкалы облегчения «0 = отсутствие облегчения», «1 = небольшое облегчение», «2 = некоторое облегчение», «3 = значительное облегчение». ,» или «4 = полное облегчение» через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после начальной дозы внутрибрюшинного введения и непосредственно перед последующей дозой внутрибрюшинного введения, если это произошло до 6 часов.

Субъект Общая оценка исследуемого препарата, оцененная примерно через 48 часов после нулевого времени

Общая оценка эффективности будет оцениваться примерно через 48 часов после T0 (или при досрочном прекращении, если субъект отказывается от участия до 48-часовой оценки).

Общая оценка субъекта с использованием исходных 5 категорий: 0=плохо, 1=удовлетворительно, 2=хорошо, 3=очень хорошо, 4=отлично. Кроме того, 5 категорий были разделены на 2 категории (хорошо/очень хорошо/отлично против плохо/удовлетворительно). Доля оценок «хорошо», «очень хорошо» и «отлично» рассчитывалась для каждого лечения.

Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)

TEAE определяли как нежелательное явление, которое было новым или ухудшилось по тяжести после первой дозы исследуемого препарата. TEAE, связанный с лечением, определялся как TEAE, который, по крайней мере, возможно, был связан с введением исследуемого препарата или не имел оценки взаимосвязи. Если TEAE регистрировался несколько раз, была представлена ​​только самая высокая степень тяжести.