Kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego żelu S-Ibuprofen 5% (AP0302) w leczeniu DOMS

EKSPERYMENTALNY: Aktywne ramię

Żel do stosowania miejscowego S-Ibuprofen 5%

Lek: S-Ibuprofen

Żel do stosowania miejscowego 5%

PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo

Żel do stosowania miejscowego w pojeździe

Lek: Pojazd

Żel pojazdu

Suma ważonych czasowo różnic w natężeniu bólu z ruchem (SPIDMOVE) od linii bazowej w ciągu 24 godzin po czasie zerowym

Pierwszorzędowy wynik skuteczności to suma ważonych czasowo różnic bólu/bolesności mięśni z ruchem w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 0-24 godzin po T0 (SPIDMOVE 0-24h), czyli obszar pod różnicami w stosunku do wartości początkowej różnicy intensywności bólu/bolesności krzywa. Różnice w intensywności bólu (PID) z ruchem od punktu czasowego A do punktu czasowego B obliczono stosując regułę trapezów, odejmując każdy wynik bólu po T0 z ruchem od wyniku bólu z ruchem w punkcie czasowym Ti. Wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większą redukcję bólu. Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 i 48 godzin po początkowej dawce IP i bezpośrednio przed kolejnymi dawkami badanego produktu (IP).

SPIDMOVE w następujących odstępach czasu: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 i 0-48 godzin po T0.

Suma ważonych czasowo różnic w natężeniu bólu z ruchem względem wartości wyjściowych (SPIDMOVE) w następujących przedziałach: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 i 0-48 godzin po T0, czyli obszar pod różnicami w stosunku do wyjściowej krzywej różnicy intensywności bólu/bolesności. PID z ruchem od punktu czasowego A do punktu czasowego B obliczono stosując regułę trapezów, odejmując każdy wynik bólu po T0 z ruchem od wyniku bólu z ruchem w punkcie czasowym Ti. Wyniki dodatnie i wyższe wskazują na większą redukcję bólu. Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS), gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 i 48 godzin po początkowej dawce IP i bezpośrednio przed kolejnymi dawkami IP.

Suma ważonych czasowo różnic w sztywności mięśni (SSID) z ruchem w przedziale czasowym od linii bazowej

Suma ważonych czasowo różnic w sztywności mięśni podczas ruchu od linii podstawowej (SSIDMOVE) w następujących przedziałach: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 i 0-48 godzin po T0, czyli obszar pod różnicami względem krzywej różnicy sztywności linii bazowej. Różnice intensywności sztywności (SID) mięśni z ruchem od punktu czasowego A do punktu czasowego B obliczono stosując regułę trapezów, odejmując każdy wynik sztywności po T0 z ruchem od wyniku sztywności z ruchem w punkcie czasowym Ti. Pozytywne i wyższe wyniki wskazują na większą redukcję sztywności. Mierzona za pomocą numerycznej skali oceny sztywności mięśni (NRS), gdzie 0 = brak sztywności, a 10 = najgorsza możliwa sztywność po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 i 48 godzin po początkowej dawce IP i bezpośrednio przed kolejnymi dawkami IP.

Całkowita ulga z ruchem (TOTPAR) 0-6 godzin po czasie zero

Całkowita ulga z ruchem (TOTPAR) 0-6 godzin po czasie zero

TOTPAR obliczono jako sumę złagodzenia bólu w punkcie czasowym i (PR i) pomnożonej przez wagę dla każdego PR i, gdzie i odnosiło się do każdego zaplanowanego punktu czasowego oceny złagodzenia bólu między A i B (bez B). Im wyższa liczba, tym lepsza ulga w bólu.

Kategoryczna skala oceny ulgi: badani oceniali ulgę w bólu rozpoczynającym się wraz z ruchem za pomocą 5-punktowej kategorycznej skali ulgi „0=brak ulgi”, „1=niewielka ulga”, „2=pewna ulga”, „3=duża ulga” ” lub „4=całkowite złagodzenie” po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu dawki początkowej dootrzewnowo i bezpośrednio przed kolejną dawką dootrzewnową, jeśli nastąpiło to przed 6 godzinami.

Ogólna ocena badanych leków oceniana po około 48 godzinach od czasu zerowego

Ogólna ocena skuteczności zostanie przeprowadzona około 48 godzin po T0 (lub po wcześniejszym zakończeniu, jeśli pacjent wycofa się przed 48-godzinną oceną).

Ogólna ocena podmiotu przy użyciu oryginalnych 5 kategorii: 0=słaby, 1=zadowalający, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały. Ponadto 5 kategorii podzielono na 2 kategorie (dobry/bardzo dobry/doskonały kontra słaby/zadowalający). Dla każdego zabiegu obliczono proporcję ocen dobrych, bardzo dobrych i doskonałych.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)

TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które było nowe lub nasiliło się po podaniu pierwszej dawki badanego leku. TEAE związane z leczeniem zdefiniowano jako TEAE, które było przynajmniej prawdopodobnie związane z podawaniem badanego leku lub brakowało oceny związku. Jeśli TEAE było rejestrowane wielokrotnie, prezentowano tylko najwyższą dotkliwość.