Étude contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel topique d'ibuprofène S-5 % (AP0302) dans le traitement des DOMS

EXPÉRIMENTAL: Armement actif

Gel topique S-ibuprofène 5 %

Médicament: S-ibuprofène

Gel topique 5 %

PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo

Gel topique véhicule

Médicament: Véhicule

Gel véhicule

Somme des différences pondérées dans le temps par rapport à la ligne de base dans l'intensité de la douleur avec mouvement (SPIDMOVE) sur 24 heures après l'heure zéro

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la somme des différences pondérées dans le temps par rapport à la ligne de base de la douleur/douleur musculaire avec mouvement sur 0 à 24 heures après T0 (SPIDMOVE 0-24h), c'est-à-dire la zone sous les différences par rapport à la différence d'intensité de la douleur/douleur de base courbe. Les différences d'intensité de la douleur (PID) avec le mouvement du point temporel A au point temporel B ont été calculées à l'aide de la règle du trapèze en soustrayant chaque score de douleur post-T0 avec mouvement du score de douleur avec mouvement au point temporel Ti. Des scores positifs et plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur. Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 et 48 heures après la dose IP initiale et immédiatement avant les doses suivantes du produit expérimental (IP).

SPIDMOVE sur les intervalles suivants : 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 et 0-48 heures après T0.

Somme des différences pondérées dans le temps par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur avec le mouvement (SPIDMOVE) sur les intervalles suivants : 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 et 0-48 heures après T0, c'est-à-dire l'aire sous les différences par rapport à la courbe de différence d'intensité douleur/endolorissement de base. Les PID avec mouvement du point temporel A au point temporel B ont été calculés à l'aide de la règle du trapèze en soustrayant chaque score de douleur post-T0 avec mouvement du score de douleur avec mouvement au point temporel Ti. Des scores positifs et plus élevés indiquent une plus grande réduction de la douleur. Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 et 48 heures après la dose IP initiale et immédiatement avant les doses IP suivantes.

Somme des différences pondérées dans le temps par rapport à la ligne de base dans la rigidité musculaire (SSID) avec le mouvement sur l'intervalle

Somme des différences pondérées dans le temps par rapport à la ligne de base dans la raideur musculaire avec mouvement (SSIDMOVE) sur les intervalles suivants : 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 et 0-48 heures après T0, c'est-à-dire l'aire sous les différences par rapport à la courbe de différence de rigidité de base. Les différences d'intensité de rigidité musculaire (SID) avec mouvement du point temporel A au point temporel B ont été calculées à l'aide de la règle du trapèze en soustrayant chaque score de rigidité post-T0 avec mouvement du score de rigidité avec mouvement au point temporel Ti. Des scores positifs et plus élevés indiquent une plus grande réduction de la rigidité. Mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la rigidité musculaire (NRS) où 0 = aucune rigidité et 10 = la pire rigidité possible à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 et 48 heures après la dose IP initiale et immédiatement avant les doses IP suivantes.

Soulagement total avec mouvement (TOTPAR) 0-6 heures après l'heure zéro

Soulagement total avec mouvement (TOTPAR) 0-6 heures après l'heure zéro

Le TOTPAR a été calculé comme la somme du soulagement de la douleur au point temporel i (PR i) multipliée par le poids de chaque PR i, où i faisait référence à chaque point temporel d'évaluation planifiée du soulagement de la douleur entre A et B (sans B). Plus le nombre est élevé, meilleur est le soulagement de la douleur.

Échelle d'évaluation du soulagement catégoriel : les sujets ont évalué le soulagement de la douleur initiale avec le mouvement à l'aide d'une échelle de soulagement catégoriel à 5 points : "0 = aucun soulagement", "1 = un peu de soulagement", "2 = un certain soulagement", "3 = beaucoup de soulagement". " ou "4 = soulagement complet" à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la dose IP initiale et immédiatement avant une dose IP suivante si celle-ci s'est produite avant 6 heures.

Sujet Évaluation globale du médicament à l'étude évalué environ 48 heures après l'heure zéro

L'évaluation globale de l'efficacité sera effectuée environ 48 heures après T0 (ou à l'arrêt anticipé si le sujet se retire avant l'évaluation de 48 heures).

Évaluation globale du sujet en utilisant les 5 catégories originales comme 0 = médiocre, 1 = passable, 2 = bon, 3 = très bon, 4 = excellent. De plus, les 5 catégories ont été dichotomisées en 2 catégories (bon/très bon/excellent versus mauvais/passable). La proportion de notes bonnes, très bonnes et excellentes a été calculée pour chaque traitement.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)

L'EIAT a été défini comme un événement indésirable nouveau ou dont la gravité s'est aggravée après la première dose du médicament à l'étude. Un TEAE lié au traitement a été défini comme un TEAE qui était au moins possiblement lié à l'administration du médicament à l'étude ou qui manquait à l'évaluation de la relation. Si un TEAE a été enregistré à plusieurs reprises, seule la gravité la plus élevée a été présentée.