Kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til S-Ibuprofen Topical Gel 5 % (AP0302) ved behandling av DOMS

EKSPERIMENTELL: Aktiv arm

S-Ibuprofen Topical Gel 5 %

Legemiddel: S-Ibuprofen

Aktuell gel 5 %

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

Vehicle Topical Gel

Legemiddel: Kjøretøy

Kjøretøy gel

Summen av de tidsvektede forskjellene fra baseline i smerteintensitet med bevegelse (SPIDMOVE) over 24 timer etter tid null

Det primære effektutfallet er summen av de tidsvektede forskjellene fra baseline i muskelsmerter/sårhet med bevegelse over 0-24 timer etter T0 (SPIDMOVE 0-24t), det vil si arealet under forskjellene fra baseline smerte/sårhetsintensitetsforskjell kurve. Smerteintensitetsforskjellene (PIDs) med bevegelse fra tidspunkt A til tidspunkt B ble beregnet ved å bruke trapesregelen ved å trekke fra hver post-T0 smertescore med bevegelse fra smerteskåren med bevegelse ved tidspunkt Ti. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte. Målt ved Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 og 48 timer etter initial IP-dose og rett før de påfølgende doser av undersøkelsesprodukt (IP).

SPIDMOVE over følgende intervaller: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 og 0-48 timer etter T0.

Summen av de tidsvektede forskjellene fra baseline i smerteintensitet med bevegelse (SPIDMOVE) over følgende intervaller: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48, og 0-48 timer etter T0, det vil si området under forskjellene fra baseline smerte/sårhetsintensitetsforskjellskurve. PID-ene med bevegelse fra tidspunkt A til tidspunkt B ble beregnet ved å bruke trapesregelen ved å subtrahere hver post-T0 smertescore med bevegelse fra smerteskåren med bevegelse ved tidspunkt Ti. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i smerte. Målt ved Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 og 48 timer etter initial IP-dose og rett før de påfølgende IP-dosene.

Sum av tidsvektede forskjeller fra baseline i muskelstivhet (SSID) med bevegelse over intervallet

Summen av de tidsvektede forskjellene fra baseline i muskelstivhet med bevegelse (SSIDMOVE) over følgende intervaller: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 og 0-48 timer etter T0, det vil si arealet under forskjellene fra baseline-stivhetsdifferansekurven. Muskelstivhetsintensitetsforskjellene (SIDs) med bevegelse fra tidspunkt A til tidspunkt B ble beregnet ved å bruke trapesregelen ved å subtrahere hver post-T0 stivhetspoeng med bevegelse fra stivhetsskåren med bevegelse ved tidspunkt Ti. Positive og høyere skårer indikerer større reduksjon i stivhet. Målt ved Muscle Stiffness Numerical Rating Scale (NRS) hvor 0 = Ingen stivhet og 10 = verst mulig stivhet ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 og 48 timer etter initial IP-dose og rett før de påfølgende IP-dosene.

Total lettelse med bevegelse (TOTPAR) 0-6 timer etter null

Total avlastning med bevegelse (TOTPAR) 0-6 timer etter null

TOTPAR ble beregnet som summen av smertelindring ved tidspunkt i (PR i) ganger vekten for hver PR i, hvor jeg refererte til hvert planlagte smertelindringstidspunkt mellom A og B (ikke inkludert B). Jo høyere tall, jo bedre smertelindring.

Rangeringsskala for kategorisk lettelse: Forsøkspersonene vurderte lindring fra begynnende smerte med bevegelse ved å bruke en 5-punkts kategorisk lindringsskala "0=ingen lindring", "1=litt lettelse", "2=noe lindring", "3=mye lindring" ," eller "4=fullstendig lindring" ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter initial IP-dose og umiddelbart før en påfølgende dose av IP hvis en skjedde før 6 timer.

Emne global vurdering av studiemedisin vurdert ca. 48 timer etter tid null

Global vurdering av effekt vil bli vurdert ca. 48 timer etter T0 (eller ved tidlig avslutning dersom forsøkspersonen trekker seg før 48-timers vurderingen).

Emne global vurdering ved bruk av originale 5 kategorier som 0=dårlig, 1=rettferdig, 2=bra, 3=svært bra, 4=utmerket. I tillegg ble de 5 kategoriene dikotomisert i 2 kategorier (bra/svært bra/utmerket versus dårlig/rettferdig). Andelen gode, veldig gode og utmerkede vurderinger ble beregnet for hver behandling.

Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)

TEAE ble definert som en bivirkning som var ny eller forverret i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. En behandlingsrelatert TEAE ble definert som en TEAE som i det minste muligens var relatert til administrering av studiemedikament eller manglet relasjonsvurderingen. Hvis en TEAE ble registrert ved flere anledninger, ble bare den høyeste alvorlighetsgraden presentert.