Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus S-Ibuprofeeni Topical Gel 5 %:n (AP0302) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi DOMS:n hoidossa

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Aponia Laboratories, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoajoneuvoohjattu tutkimus AP0302:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi viivästyneen lihaskipun (DOMS) hoidossa

Vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan S-Ibuprofen Topical Gel 5 % analgeettista tehoa ja turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida S-Ibuprofen Topical Gel 5 %:n tehoa ja turvallisuutta viivästyneen lihaskipun (DOMS) aiheuttaman kivun/arkuuden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmin esiintynyt kipua/kipua harjoituksen jälkeen
  • BMI 18-30 välillä
  • negatiiviset huume-, alkoholi-, raskausnäytöt
  • muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • yläraajojen harjoittelu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskasta nostoa vaativa työ tai harrastus
  • lihashäiriöiden historia
  • allergia tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille tai tutkimuslääkkeelle
  • viimeaikainen kipulääkkeiden käyttöhistoria
  • muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen käsivarsi
S-Ibuprofeeni Paikallinen geeli 5 %
Lääke: S-ibuprofeeni
Paikallinen geeli 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Ajoneuvojen ajankohtainen geeli
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettujen erojen summa lähtötasosta liikkeen kivun voimakkuudessa (SPIDMOVE) 24 tunnin aikana nollaajan jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia.
Ensisijainen tehokkuustulos on aikapainotettujen erojen summa lähtötasosta lihaskivussa/arkuudessa liikkeen aikana 0–24 tunnin aikana T0:n jälkeen (SPIDMOVE 0–24h), eli alue, jossa erot ovat lähtötilanteen kivun/arkuuden voimakkuuden eroista. käyrä. Kivun intensiteetin erot (PID:t) liikkeen kanssa ajankohdasta A ajanhetkeen B laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä vähentämällä jokainen T0:n jälkeinen kipupistemäärä liikkeen kanssa kipupisteistä liikkeen kanssa ajanhetkellä Ti. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä. Mitattu kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu kohdissa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 ja 48 tuntia ensimmäisen IP-annoksen jälkeen ja välittömästi ennen seuraavia tutkimustuotteen (IP) annoksia.
0-24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPIDMOVE seuraavien aikavälien aikana: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 ja 0-48 tuntia T0:n jälkeen.
Aikaikkuna: Klo 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 ja 0-48 tuntia T0:n jälkeen. Ajankohta i sisälsi 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ennen annosta), 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ennen annosta), 16, 18 (ennen annosta), 20 ja 24 tuntia (ennen annosta) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikapainotettujen erojen summa lähtötasosta liikkeen kivun voimakkuudessa (SPIDMOVE) seuraavilla aikaväleillä: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 ja 0-48 tuntia T0:n jälkeen, eli alue, joka on erojen alla lähtötilanteen kivun/arkuuden voimakkuuden erokäyrästä. PID:t, jotka liikkuivat ajankohdasta A ajanhetkeen B, laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä vähentämällä jokainen T0:n jälkeinen kipupistemäärä liikkeen kanssa kipupisteistä liikkeen kanssa ajanhetkellä Ti. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa vähenemistä. Mitattu kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (PI-NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu kohdissa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 ja 48 tuntia ensimmäisen IP-annoksen jälkeen ja välittömästi ennen seuraavia IP-annoksia.
Klo 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 ja 0-48 tuntia T0:n jälkeen. Ajankohta i sisälsi 1, 2, 3, 4, 5, 6 (ennen annosta), 7, 8, 9, 10, 11, 12 (ennen annosta), 16, 18 (ennen annosta), 20 ja 24 tuntia (ennen annosta) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikapainotettujen erojen summa lihasjäykkyyden (SSID) lähtötasosta intervallin yli tapahtuvan liikkeen kanssa
Aikaikkuna: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 ja 0-48 post T0
Aikapainotettujen erojen summa lähtötasosta lihasjäykkyydessä liikkeen yhteydessä (SSIDMOVE) seuraavilla aikaväleillä: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 ja 0-48 tuntia T0:n jälkeen, eli alue, joka on erojen alapuolella perusviivan jäykkyyserokäyrästä. Lihasten jäykkyyden intensiteettierot (SID:t) liikkeen kanssa ajankohdasta A ajanhetkeen B laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä vähentämällä kukin T0:n jälkeinen jäykkyyspistemäärä liikkeen kanssa jäykkyyspisteistä liikkeellä ajanhetkellä Ti. Positiiviset ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyden vähenemistä. Mitattu lihasjäykkyyden numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 = ei jäykkyyttä ja 10 = pahin mahdollinen jäykkyys 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 ja 48 tuntia ensimmäisen IP-annoksen jälkeen ja välittömästi ennen seuraavia IP-annoksia.
0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 ja 0-48 post T0
Total Relief With Movement (TOTPAR) 0-6 tuntia nollaajan jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia

Täydellinen helpotus liikkeellä (TOTPAR) 0-6 tuntia nollaajan jälkeen

TOTPAR laskettiin kivun lievityksen summana ajanhetkellä i (PR i) kertaa kunkin PR i:n paino, jossa i viittasi kuhunkin kivunlievityksen aikataulun mukaiseen arviointiajankohtaan A:n ja B:n välillä (ei sisällä B:tä). Mitä suurempi luku, sitä parempi kivunlievitys.

Kategorinen helpotuksen arviointiasteikko: Koehenkilöt arvioivat helpotusta kivun alkamisesta liikkeellä käyttämällä 5-pisteistä kategorista helpotusta "0 = ei helpotusta", "1 = vähän helpotusta", "2 = hieman helpotusta", "3 = paljon helpotusta " tai "4 = täydellinen helpotus" 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä IP-annoksesta ja välittömästi ennen seuraavaa IP-annosta, jos se tapahtui ennen 6 tuntia.
0-6 tuntia
Kohteen globaali tutkimuslääkitysarviointi noin 48 tuntia nollaajan jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia nollaajan jälkeen

Tehon kokonaisarviointi arvioidaan noin 48 tuntia T0:n jälkeen (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä, jos koehenkilö vetäytyy ennen 48 tunnin arviointia).

Aiheen kokonaisarviointi käyttäen alkuperäistä 5 luokkaa: 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä, 4 = erinomainen. Lisäksi 5 luokkaa jaettiin kahteen kategoriaan (hyvä/erittäin hyvä/erinomainen vs. huono/kohtuullinen). Jokaiselle hoidolle laskettiin hyvien, erittäin hyvien ja erinomaisten arvioiden osuus.
48 tuntia nollaajan jälkeen
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka oli uusi tai pahentunut vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hoitoon liittyvä TEAE määriteltiin TEAE:ksi, joka ainakin mahdollisesti liittyi tutkimuslääkkeen antamiseen tai josta puuttui suhteen arviointi. Jos TEAE kirjattiin useita kertoja, vain suurin vakavuus esitettiin.
Päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aponia Laboratories, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa