Estudo Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do S-Ibuprofeno Gel Tópico 5% (AP0302) no Tratamento de DOMS

EXPERIMENTAL: Braço Ativo

S-Ibuprofeno Gel Tópico 5%

Medicamento: S-Ibuprofeno

Gel Tópico 5%

PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo

Gel Tópico Veicular

Medicamento: Veículo

Gel veicular

Soma das diferenças ponderadas pelo tempo da linha de base na intensidade da dor com movimento (SPIDMOVE) mais de 24 horas após o tempo zero

O resultado primário de eficácia é a soma das diferenças ponderadas pelo tempo da linha de base na dor/dor muscular com movimento ao longo de 0-24 horas após T0 (SPIDMOVE 0-24h), ou seja, a área sob as diferenças da diferença de intensidade da dor/dor na linha de base curva. As diferenças de intensidade da dor (PIDs) com movimento do ponto de tempo A para o ponto de tempo B foram calculadas usando a regra do trapézio, subtraindo cada pontuação de dor pós-T0 com movimento da pontuação de dor com movimento no ponto de tempo Ti. Pontuações positivas e mais altas indicam maior redução da dor. Medido pela Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 e 48 horas após a dose IP inicial e imediatamente antes das doses subsequentes do produto experimental (IP).

SPIDMOVE nos seguintes intervalos: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 e 0-48 horas após T0.

Soma das diferenças ponderadas pelo tempo da linha de base na intensidade da dor com movimento (SPIDMOVE) nos seguintes intervalos: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 e 0-48 horas pós-T0, que é a área sob as diferenças da curva de diferença de intensidade de dor/dor na linha de base. Os PIDs com movimento do ponto de tempo A para o ponto de tempo B foram calculados usando a regra do trapézio, subtraindo cada pontuação de dor pós-T0 com movimento da pontuação de dor com movimento no ponto de tempo Ti. Pontuações positivas e mais altas indicam maior redução da dor. Medido pela Escala Numérica de Intensidade da Dor (PI-NRS), onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 e 48 horas após a dose IP inicial e imediatamente antes das doses subsequentes de IP.

Soma das diferenças ponderadas no tempo da linha de base na rigidez muscular (SSID) com movimento durante o intervalo

Soma das diferenças ponderadas pelo tempo da linha de base na rigidez muscular com movimento (SSIDMOVE) nos seguintes intervalos: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 e 0-48 horas pós-T0, que é a área sob as diferenças da curva de diferença de rigidez da linha de base. As Diferenças de Intensidade de Rigidez do músculo (SIDs) com movimento do ponto de tempo A para o ponto de tempo B foram calculadas usando a regra do trapézio subtraindo cada pontuação de rigidez pós-T0 com movimento da pontuação de rigidez com movimento no ponto de tempo Ti. Pontuações positivas e mais altas indicam maior redução na rigidez. Medido pela Escala Numérica de Rigidez Muscular (NRS) onde 0 = Sem Rigidez e 10 = Pior Rigidez Possível em 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 e 48 horas após a dose IP inicial e imediatamente antes das doses subsequentes de IP.

Alívio total com movimento (TOTPAR) 0-6 horas após o tempo zero

Alívio total com movimento (TOTPAR) 0-6 horas após o tempo zero

O TOTPAR foi calculado como a soma do alívio da dor no ponto de tempo i (PR i) vezes o peso para cada PR i, onde i se referia a cada ponto de tempo de avaliação programada de alívio da dor entre A e B (não incluindo B). Quanto maior o número, melhor alívio da dor.

Escala de classificação de alívio categórico: os indivíduos classificaram o alívio da dor inicial com o movimento usando uma escala de alívio categórica de 5 pontos "0 = nenhum alívio", "1 = um pouco de alívio", "2 = algum alívio", "3 = muito alívio ", ou "4=alívio completo" em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose inicial de IP e imediatamente antes de uma dose subsequente de IP se ocorreu antes de 6 horas.

Avaliação global do sujeito da medicação do estudo avaliada aproximadamente 48 horas após o horário zero

A avaliação global da eficácia será avaliada aproximadamente 48 horas após T0 (ou após a rescisão antecipada se o sujeito desistir antes da avaliação de 48 horas).

Avaliação global do assunto usando as 5 categorias originais como 0=ruim, 1=regular, 2=bom, 3=muito bom, 4=excelente. Além disso, as 5 categorias foram dicotomizadas em 2 categorias (bom/muito bom/excelente versus ruim/regular). A proporção de avaliações bom, muito bom e excelente foi calculada para cada tratamento.

Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)

TEAE foi definido como um evento adverso novo ou com piora de gravidade após a primeira dose do medicamento em estudo. Um TEAE relacionado ao tratamento foi definido como um TEAE que estava pelo menos possivelmente relacionado à administração do medicamento do estudo ou não tinha a avaliação da relação. Se um TEAE foi registrado em várias ocasiões, apenas a gravidade mais alta foi apresentada.