Ellenőrzött vizsgálat az S-Ibuprofen helyileg alkalmazható gél 5%-os (AP0302) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a DOMS kezelésében

KÍSÉRLETI: Aktív kar

S-Ibuprofen helyi gél 5%

Drog: S-Ibuprofen

Topikális gél 5%

PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm

Jármű helyi gél

Drog: Jármű

Jármű gél

A mozgással járó fájdalom intenzitásában (SPIDMOVE) a kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott különbségek összege a nulla idő utáni 24 órában

Az elsődleges hatékonysági eredmény az izomfájdalom/fájdalom kiindulási értékhez viszonyított idővel súlyozott különbségeinek összege a T0 utáni 0-24 órán át tartó izomfájdalomban (SPIDMOVE 0-24h), vagyis az a terület, amely alatt a fájdalom/fájdalom intenzitása kiindulási különbségétől eltérnek. ív. A fájdalom intenzitásbeli különbségeit (PID) az A időponttól a B időpontig tartó mozgás esetén a trapézszabály segítségével számítottuk ki úgy, hogy minden egyes T0 utáni fájdalompontszámot kivontunk a mozgással járó fájdalompontszámból a Ti időpontban. A pozitív és magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (PI-NRS) segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 és 48 órával a kezdeti IP-dózis után, és közvetlenül a vizsgálati termék (IP) további adagjai előtt.

SPIDMOVE a következő időközönként: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 és 0-48 óra a T0 után.

A mozgással járó fájdalom intenzitásában (SPIDMOVE) az alapvonalhoz viszonyított idővel súlyozott különbségek összege a következő intervallumokban: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 és 0-48 órával a T0 után, vagyis a fájdalom/fájdalom kiindulási intenzitási görbétől való eltérések alatti terület. Az A időponttól a B időpontig elmozduló PID-eket a trapézszabály segítségével számítottuk ki, úgy, hogy minden egyes T0 utáni fájdalompontszámot kivontunk a mozgással járó fájdalompontszámból a Ti időpontban. A pozitív és magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik. Fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (PI-NRS) segítségével mérve, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 és 48 órával a kezdeti IP-dózis után, és közvetlenül a következő IP-dózisok előtt.

Az izommerevségben (SSID) az alapvonaltól mért idősúlyozott különbségek összege az intervallumon túli mozgással

A mozgással járó izommerevségben (SSIDMOVE) az alapvonalhoz viszonyított idővel súlyozott különbségek összege a következő intervallumokban: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 és 0-48 órával a T0 után, vagyis az alapvonali merevségi különbséggörbe közötti eltérések alatti terület. Az izommerevség intenzitáskülönbségeit (SID-ek) az A időponttól a B időpontig tartó mozgás esetén a trapézszabály segítségével számítottuk ki úgy, hogy minden egyes T0 utáni merevségi pontszámot kivontunk a mozgással járó merevségi pontszámból a Ti időpontban. A pozitív és magasabb pontszámok a merevség nagyobb csökkenését jelzik. Az izommerevség numerikus besorolási skálájával (NRS) mérve, ahol 0 = nincs merevség és 10 = a lehető legrosszabb merevség 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 és 48 órával a kezdeti IP-dózis után, és közvetlenül a következő IP-dózisok előtt.

Teljes megkönnyebbülés mozgással (TOTPAR) 0-6 óra nulla idő után

Teljes megkönnyebbülés mozgással (TOTPAR) 0-6 órával a nulla idő után

A TOTPAR-t az i időpontban elért fájdalomcsillapítás összegeként (PR i) és az egyes PR i-ek súlyának szorzataként számítottuk ki, ahol i minden egyes fájdalomcsillapítás ütemezett értékelési időpontjára vonatkozott A és B között (B-t nem beleértve). Minél nagyobb ez a szám, annál jobb a fájdalomcsillapítás.

Kategorikus megkönnyebbülés értékelési skála: Az alanyok 5 fokozatú kategorikus enyhülési skála segítségével értékelték a mozgással kezdődő fájdalmak enyhítését: „0=nincs megkönnyebbülés”, „1=kis megkönnyebbülés”, „2=kis megkönnyebbülés”, „3=nagy megkönnyebbülés” " vagy "4=teljes enyhülés" a kezdeti IP-dózis után 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával, és közvetlenül a következő IP-dózis előtt, ha az 6 óra előtt következett be.

Az alany globális értékelése a vizsgálati gyógyszeres kezelésről körülbelül 48 órával a nulladik időpont után

A hatékonyság átfogó értékelése a T0 után körülbelül 48 órával történik (vagy korai befejezéskor, ha az alany a 48 órás értékelés előtt visszavonul).

Tárgy globális értékelése eredeti 5 kategória használatával, mint 0=rossz, 1=megfelelő, 2=jó, 3=nagyon jó, 4=kiváló. Ezenkívül az 5 kategóriát 2 kategóriába sorolták (jó/nagyon jó/kiváló versus gyenge/megfelelő). A jó, nagyon jó és kiváló értékelések arányát minden kezelésnél kiszámítottuk.

A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma

A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely új vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer első adagja után. A kezeléssel összefüggő TEAE-t úgy határozták meg, mint olyan TEAE-t, amely legalább valószínűleg kapcsolatban volt a vizsgált gyógyszer adásával, vagy hiányzik a kapcsolat értékelése. Ha a TEAE-t többször is rögzítették, csak a legmagasabb súlyosságot mutatták be.